Open, gerandomiseerde cross-overstudie naar PK, PD, biopotentie en biologische beschikbaarheid van insulinecapsules bij gezonde Chinese mannen

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van 20-35 jaar (inclusief);
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kg/m2 (inclusief de extremiteiten, body mass index = lichaamsgewicht/lengte2);
• Normale orale glucosetolerantietest (nuchtere plasmaglucose [FPG]< 6,1 mmol/l en 2 uur postprandiale bloedglucose na belasting met glucose [2hPG]< 7,8 mmol/l) en HbA1C<6,0%
• Normale test voor het vrijgeven van insuline (beoordeeld door de onderzoeker);
• Wordt over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, zonder voorgeschiedenis van acute en chronische ziekten met klinische betekenis, waaronder: van het cardiovasculaire systeem, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren en het bloed, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de vrijwilligers voor alle beperkingen die tijdens het onderzoek zijn opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP) of een gerelateerd product
• Eerdere of bestaande ziekten van het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het maagdarmstelsel, het zenuwstelsel of ziekten van de longen, hematologische, immunologische, psychiatrie en metabolische afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Geschiedenis van zwaar roken, alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid ≈360 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of alcohol drinken binnen 48 uur voorafgaand aan IP-toediening, of het niet onthouden van alcohol tijdens het proces;
• Het ontvangen van overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (8 of meer kopjes, 1 kopje ≈ 250 ml) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gebruik van medicijnen die het glucoseverlagende effect kunnen beïnvloeden (zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden, diuretica, adrenaline, salbutamol, glucagon, groeihormoon, schildklierhormoon, enz.) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
• Het innemen van medicijnen, vitamineproducten of Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de IP-toediening;
• Deelname aan een klinische proef minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening of van plan om deel te nemen aan andere onderzoeken nadat de ICF is ondertekend.
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 ml, om welke reden dan ook, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; bloedtransfusie of componentbloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; het niet garanderen dat er geen volbloed/bestanddeelbloed (zoals plasma, bloedplaatjes) wordt gedoneerd tijdens de proef of binnen 30 dagen na het einde van de proef;
• Een operatie ondergaan voorafgaand aan IP-toediening binnen 1 maand of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de proef;
• Het optreden van acute ziekte tijdens screening;
• Positieve test van: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• geschiedenis van naaldfobie en bloedfobie;
• Eventuele omstandigheden die deelname van vrijwilligers mogelijk maken, komen niet in aanmerking, beoordeeld door de onderzoekende arts.