건강한 중국 남성의 인슐린 캡슐의 PK, PD, 생체 효능 및 생체 이용률에 대한 공개 무작위 교차 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐의 약동학, 약력학, 상대 생체 효능 및 생체 이용률에 대한 공개, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구
3가지 제형(인간 인슐린 장용 코팅 캡슐 8mg 대.
인간 인슐린 주사 5IU; 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐 16mg vers.
인간 인슐린 주사 5IU) 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐 8mg/16mg 버전의 상대적 생체 효능 및 생체 이용률.
인간 인슐린 주사 5IU
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 인간 인슐린 장 코팅 캡슐의 약동학, 약력학, 상대 생체 효능 및 생체 이용률에 대한 공개, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- uijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20-35세(포함)의 건강한 중국 남성 피험자;
- 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2(극단값 포함, 체질량지수=체중/키2),
- 정상 경구당부하검사(공복혈당[FPG]< 6.1mmol/L 및 포도당[2hPG]< 7.8mmol/L 부하 후 식후 2시간 혈당), HbA1C<6.0%
- 정상적인 인슐린 방출 테스트(시험자가 판단함);
- 심혈관계, 기관지폐, 신경내분비계, 내분비계 등 임상적으로 유의미한 급성 및 만성 질환의 병력 없이 병력, 신체 검사, 활력징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석을 완료하면 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다. 조사관이 판단한 위장관, 간, 신장, 혈액의 질병도 포함됩니다.
- 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 사전 동의 및 자원 봉사자의 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구용 제품(IP) 또는 관련 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민증
- 연구자가 판단한 심혈관계, 내분비계, 위장관계, 신경계의 이전 또는 기존 질병 또는 폐, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 이상 질환;
- 과도한 흡연, 알코올 남용 및 약물 남용의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(맥주 1단위≒360mL, 증류주 45mL 또는 와인 150mL) IP 투여 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하거나 금주하지 않은 경우 재판 도중;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 섭취했습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 혈당 저하 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 경구 피임약, 코르티코스테로이드, 이뇨제, 아드레날린, 살부타몰, 글루카곤, 성장 호르몬, 갑상선 호르몬 등)을 사용합니다.
- IP 투여 전 2주 이내에 약물, 비타민 제품, 한약 또는 영양 보충제를 복용합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 ICF 서명 후 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 어떠한 이유로든 헌혈 또는 혈액 손실량이 200mL 이상인 경우 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 성분 수혈; 시험 기간 동안 또는 시험 종료 후 30일 이내에 전혈/성분 혈액(혈장, 혈소판 등)을 기증하지 않는다는 보장을 하지 않은 경우
- IP 투여 전 1개월 이내에 수술을 받거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
- 스크리닝 중 급성 질환의 발생;
- HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab,TPAb에 대한 양성 테스트;
- 바늘 공포증 및 혈액 공포증의 병력;
- 자원 봉사 참여를 가능하게 하는 모든 조건은 조사 의사의 판단에 부적격합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐 16mg
16mg 용량의 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐을 단회 경구 투여합니다.
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16mg 용량의 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐의 단회 경구 투여
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실험적: 8mg 용량의 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐
8mg 용량의 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐의 단회 경구 투여
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16mg 용량의 인간 인슐린 장용 코팅 캡슐의 단회 경구 투여
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활성 비교기: 복용량 5IU의 인간 인슐린 주사
5IU 용량의 인간 인슐린 주사를 단회 피하 투여
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5IU 용량의 인간 인슐린 주사를 단회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIR맥스
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PD 종점: 최대 포도당 주입 속도
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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TGIR맥스
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PD 종점: 관찰된 최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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AUCGIR.0-11h
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PD 종점: 0~11시간의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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AUCGIR0-무한
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PD 종점: 0에서 무한대까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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티맥스
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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AUCIns0-11h
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PK 종점: 0~11시간의 인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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AUCIns0-무한
기간: 0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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PK 종점: 0시간부터 무한대까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~11시간(고인슐린혈 정상혈당 클램프)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적 생체 효능
기간: 0~11시간(고인슐린혈증 정상혈당 클램프)
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(캡슐의 AUCGIR:복용량)/(주사 AUCGIR:복용량)
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0~11시간(고인슐린혈증 정상혈당 클램프)
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상대적 생체 이용률
기간: 0~11시간(고인슐린혈증 정상혈당 클램프)
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(캡슐의 AUCin:복용량)/(주사 AUCin:복용량)
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0~11시간(고인슐린혈증 정상혈당 클램프)
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORA-H-CN-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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