Offene, randomisierte Crossover-Studie zu PK, PD, Biopotenz und Bioverfügbarkeit von Insulinkapseln bei gesunden chinesischen Männern

Einschlusskriterien:

• Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren (einschließlich);
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2 (Extremwerte inklusive, Body-Mass-Index = Körpergewicht/Körpergröße2);
• Normaler oraler Glukosetoleranztest (Nüchternplasmaglukose [FPG] < 6,1 mmol/L und 2 Stunden postprandialer Blutzucker nach Belastung mit Glukose [2hPG] < 7,8 mmol/L) und HbA1C < 6,0 %
• Normaler Insulinfreisetzungstest (vom Prüfer beurteilt);
• Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen als allgemein gesund, ohne akute und chronische Erkrankungen mit klinischer Bedeutung in der Vorgeschichte, einschließlich: des Herz-Kreislauf-Systems, des bronchopulmonalen Systems, des neuroendokrinen Systems, des endokrinen Systems, sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren und des Blutes, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte allergische oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (IP) oder einem verwandten Produkt
• Frühere oder bestehende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Magen-Darm-Systems, des Nervensystems oder Erkrankungen der Lunge, hämatologische, immunologische, psychiatrische und metabolische Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt;
• Vorgeschichte von starkem Rauchen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch;
• Einnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit≈360 ml Bier, 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Einnahme von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der IP-Verabreichung oder Versäumnis, auf Alkohol zu verzichten während des Prozesses;
• Einnahme übermäßiger Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken (8 oder mehr Tassen, 1 Tasse ≈ 250 ml) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Einnahme von Medikamenten, die die glukose-senkende Wirkung beeinflussen können (z. B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Diuretika, Adrenalin, Salbutamol, Glucagon, Wachstumshormon, Schilddrüsenhormon usw.) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
• Einnahme von Medikamenten, Vitaminprodukten oder chinesischen Kräutermedizin- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Verabreichung;
• Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder geplante Teilnahme an anderen Studien nach Unterzeichnung des ICF.
• Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml aus beliebigen Gründen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Bluttransfusion oder Teilbluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Nichtgarantieren, dass während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie kein Vollblut/Blutbestandteile (z. B. Plasma, Blutplättchen) gespendet werden;
• sich vor der IP-Verabreichung innerhalb eines Monats einer Operation unterziehen oder eine Operation während der Studie planen;
• Auftreten einer akuten Erkrankung während des Screenings;
• Positiver Test auf: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• Vorgeschichte von Nadelphobie und Blutphobie;
• Jegliche Bedingungen, die eine freiwillige Teilnahme unmöglich machen, werden vom untersuchenden Arzt beurteilt.