Öppen, randomiserad crossover-studie om PK, PD, biopotens och biotillgänglighet av insulinkapslar hos friska kinesiska män

Inklusionskriterier:

• Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 20-35 (inklusive);
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 24 kg/m2 (inklusive extremer, body mass index = kroppsvikt/längd2);
• Normal oral glukostoleranstest (fastande plasmaglukos [FPG]< 6,1 mmol/L och 2 timmar postprandialt blodsocker efter laddning med glukos [2hPG]< 7,8 mmol/L), och HbA1C<6,0 %
• Normalt insulinfrigörande test (bedömt av utredaren);
• Anses allmänt frisk efter avslutad anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, utan historia av akuta och kroniska sjukdomar med klinisk betydelse, inklusive: av det kardiovaskulära systemet, bronkopulmonära, neuroendokrina system, endokrina systemet, samt sjukdomar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna, blodet, enligt bedömningen av utredaren.
• Undertecknat informerat samtycke och frivilligas samtycke till alla restriktioner som införts under studien.

Exklusions kriterier:

• Känd allergisk eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukt (IP) eller relaterad produkt
• Tidigare eller existerande sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, det endokrina systemet, mag-tarmsystemet, nervsystemet eller sjukdomar i lungorna, hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metaboliska abnormiteter, enligt bedömningen av utredaren;
• Historia av kraftig rökning, alkoholmissbruk och drogmissbruk;
• Att ta mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet≈360 ml öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin), eller ta emot alkohol inom 48 timmar före IP-administrering, eller underlåtenhet att avstå från alkohol under rättegången ;
• Får för stora mängder te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (8 eller fler koppar, 1 kopp ≈ 250 ml) per dag inom 3 månader före screening;
• Användning av någon medicin som kan påverka den glukossänkande effekten (såsom orala preventivmedel, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, tillväxthormon, sköldkörtelhormon, etc.) inom 28 dagar före screening;
• Att ta mediciner, vitaminprodukter eller kinesiska örtmediciner eller kosttillskott inom 2 veckor före IP-administrering;
• Deltagande i någon klinisk prövning mindre än 3 månader före screening eller planerar att delta i andra prövningar efter att ICF skrivit under.
• Blodgivning eller blodförlust ≥ 200 ml av någon anledning inom 3 månader före screening; blodtransfusion eller komponentblodtransfusion inom 3 månader före screening; underlåtenhet att garantera att inte donera helblod/komponentblod (såsom plasma, blodplättar) under prövningen eller inom 30 dagar efter prövningens slut;
• Genomgå kirurgi före IP-administrering inom 1 månad eller planera att genomgå kirurgi under prövningen;
• Förekomst av akut sjukdom under screening;
• Positivt test av alla: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• historia av nålfobi och blodfobi;
• Eventuella tillstånd som gör att frivilligt deltagande är otillåtet bedömt av den undersökande läkaren.