Åben, randomiseret crossover-undersøgelse af PK, PD, biopotens og biotilgængelighed af insulinkapsler hos raske kinesiske mænd

Inklusionskriterier:

• Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 20-35 (inklusive);
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2 (inklusive ekstremer, body mass index = kropsvægt/højde2);
• Normal oral glucosetolerancetest (fastende plasmaglukose [FPG]< 6,1 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker efter belastning med glucose [2hPG]< 7,8 mmol/L) og HbA1C<6,0 %
• Normal insulinfrigivelsestest (bedømt af investigator);
• Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, uden anamnese med akutte og kroniske sygdomme med klinisk betydning, inkl.: af det kardiovaskulære system, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer, endokrine system, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, som bedømt af Investigator.
• Underskrevet informeret samtykke og frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergisk eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt (IP) eller beslægtet produkt
• Tidligere eller eksisterende sygdomme i det kardiovaskulære system, det endokrine system, mave-tarmsystemet, nervesystemet eller sygdomme i lungerne, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske abnormiteter, som bedømt af investigator;
• Historie med stor rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
• Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed≈360 ml øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin), eller modtagelse af alkohol inden for 48 timer før IP-administration, eller undladelse af at afholde sig fra alkohol under retssagen ;
• Modtagelse af store mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (8 eller flere kopper, 1 kop ≈ 250 ml) om dagen inden for 3 måneder før screening;
• Brug af enhver medicin, der kan påvirke den glukosesænkende virkning (såsom orale præventionsmidler, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glucagon, væksthormon, thyreoideahormon osv.) inden for 28 dage før screening;
• Indtagelse af medicin, vitaminprodukter eller kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før IP-administration;
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller planlægger at deltage i andre forsøg, efter at ICF er underskrevet.
• Bloddonation eller blodtab ≥ 200 ml af en hvilken som helst årsag inden for 3 måneder før screening; blodtransfusion eller komponentblodtransfusion inden for 3 måneder før screening; manglende garanti for ikke at donere fuldblod/komponentblod (såsom plasma, blodplader) under forsøget eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget;
• Gennemgå kirurgi inden IP-administration inden for 1 måned eller planlægge at gennemgå kirurgi under forsøget;
• Forekomst af akut sygdom under screening;
• Positiv test af enhver: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• historie med nålefobi og blodfobi;
• Eventuelle forhold, der gør frivillig deltagelse, er ikke berettiget vurderet af undersøgende læge.