Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az inzulin kapszulák farmakokinetikai, PD, biopotenciájáról és biológiai hozzáférhetőségéről egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 20-35 éves egészséges kínai férfi alanyok (beleértve);
• Testtömegindex (BMI) 19 és 24 kg/m2 között (szélsőségeket beleértve, testtömegindex= testtömeg/magasság2);
• Normál orális glükóz tolerancia teszt (éhgyomri plazma glükóz [FPG] < 6,1 mmol/L és 2 órával étkezés utáni vércukor glükóz terhelés után [2hPG] < 7,8 mmol/L), és HbA1C < 6,0%
• Normál inzulinfelszabadulási teszt (a vizsgáló megítélése szerint);
• Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi biztonsági változók elemzése után, klinikai jelentőségű akut és krónikus betegségek kórelőzménye nélkül, beleértve a szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszereket, endokrin rendszert, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei, a vizsgáló megítélése szerint.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés és az önkéntesek beleegyezése a vizsgálat során bevezetett összes korlátozásba.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati termékkel (IP) vagy kapcsolódó termékkel szemben
• A szív- és érrendszer, az endokrin rendszer, a gyomor-bélrendszer, az idegrendszer vagy a tüdő betegségei, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek korábbi vagy meglévő betegségei, a vizsgáló megítélése szerint;
• Erős dohányzás, alkoholfogyasztás és kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
• Heti 14 egységnél több alkohol fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1 egység≈360 ml sör, 45 ml szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy alkohol bevétele az IP beadást megelőző 48 órán belül, vagy az alkoholtól való tartózkodás elmulasztása a tárgyalás során;
• Túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeinben gazdag ital fogyasztása (8 vagy több csésze, 1 csésze ≈ 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vércukorszint-csökkentő hatást (például orális fogamzásgátlók, kortikoszteroidok, vízhajtók, adrenalin, szalbutamol, glukagon, növekedési hormon, pajzsmirigyhormon stb.) a szűrést megelőző 28 napon belül;
• Bármilyen gyógyszer, vitaminkészítmény vagy bármilyen kínai gyógynövényből készült gyógyszer vagy táplálékkiegészítő szedése az IP beadást megelőző 2 héten belül;
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt, vagy más vizsgálatokban való részvételt tervez az ICF aláírása után.
• Véradás vagy vérveszteség ≥ 200 ml bármilyen okból a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vérátömlesztés vagy komponens vérátömlesztés a szűrést megelőző 3 hónapon belül; annak elmulasztása, hogy nem adnak teljes vért/vérkomponenst (például plazmát, vérlemezkéket) a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül;
• 1 hónapon belül műtéten kell átesni az IP beadás előtt, vagy műtétet tervez a próba alatt;
• Akut betegség előfordulása a szűrés során;
• Bármelyik pozitív tesztje: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• tűfóbia és vérfóbia anamnézisében;
• Minden olyan körülmény, amely miatt az önkéntes részvétel nem támogatható, a kivizsgáló orvos ítéli meg.