胰岛素胶囊在中国健康男性中的 PK、PD、生物效价和生物利用度的开放、随机交叉研究

纳入标准：

• 年龄20-35岁（含）的健康中国男性受试者；
• 体重指数（BMI）在19至24 kg/m2之间（包括极值，体重指数=体重/身高2）；
• 口服糖耐量试验正常（空腹血糖[FPG]<6.1mmol/L，加糖后2小时餐后血糖[2hPG]<7.8mmol/L），糖化血红蛋白<6.0%
• 胰岛素释放试验正常（由研究者判断）；
• 完成病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室安全变量分析后，被认为总体健康，没有具有临床意义的急性和慢性疾病史，包括：心血管系统、支气管肺、神经内分泌系统、内分泌系统、据研究者判断，还有胃肠道、肝脏、肾脏、血液疾病。
• 签署知情同意书并同意志愿者同意研究期间施加的所有限制。

排除标准：

• 已知对研究产品 (IP) 或相关产品过敏或疑似过敏
• 经研究者判断，既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠系统、神经系统疾病或肺部、血液、免疫、精神、代谢异常疾病；
• 有大量吸烟、酗酒和吸毒史；
• 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位约 360 mL 啤酒、45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒），或 IP 给药前 48 小时内饮酒，或未能戒酒审判期间；
• 筛查前 3 个月内每天饮用过量的茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯或更多，1 杯 ≈ 250 mL）；
• 筛查前28天内使用过任何可能影响降糖效果的药物（如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素等）；
• IP给药前2周内服用任何药物、维生素产品或任何中草药或营养补充剂；
• 筛选前 3 个月内参加任何临床试验或计划在 ICF 签署后参加其他试验。
• 筛查前3个月内因任何原因献血或失血≥200mL；筛查前3个月内接受过输血或成分输血；未能保证试验期间或试验结束后30天内不捐献全血/成分血（如血浆、血小板）；
• IP给药前1个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术；
• 筛查期间出现急性疾病；
• 任何阳性检测：HIV-Ab、HBSAg、HCV-Ab、TPAb；
• 有针恐惧症和血液恐惧症史；
• 任何使志愿者参与的条件均不符合调查医师的判断。