Åpen, randomisert crossover-studie om PK, PD, biopotens og biotilgjengelighet av insulinkapsler hos friske kinesiske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske kinesiske menn i alderen 20-35 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24 kg/m2 (inkludert ekstremer, kroppsmasseindeks = kroppsvekt/høyde2);
• Normal oral glukosetoleransetest (fastende plasmaglukose [FPG]< 6,1 mmol/L og 2-timers postprandial blodsukker etter belastning med glukose [2hPG]< 7,8 mmol/L), og HbA1C<6,0 %
• Normal insulinfrigjøringstest (bedømt av etterforsker);
• Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, uten anamnese med akutte og kroniske sykdommer med klinisk betydning, inkl.: av det kardiovaskulære systemet, bronkopulmonære, nevroendokrine systemer, endokrine system, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, som bedømt av etterforskeren.
• Signert informert samtykke og frivilliges samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergisk eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt (IP) eller relatert produkt
• Tidligere eller eksisterende sykdommer i det kardiovaskulære systemet, det endokrine systemet, mage-tarmsystemet, nervesystemet eller sykdommer i lungene, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter, som bedømt av etterforskeren;
• Historie med tung røyking, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk;
• Inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet≈360 ml øl, 45 ml brennevin eller 150 ml vin), eller motta alkohol innen 48 timer før IP-administrering, eller unnlatelse av å avstå fra alkohol under rettssaken ;
• Mottak av store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (8 eller flere kopper, 1 kopp ≈ 250 ml) per dag innen 3 måneder før screening;
• Bruk av medisiner som kan påvirke den glukosesenkende effekten (som p-piller, kortikosteroider, diuretika, adrenalin, salbutamol, glukagon, veksthormon, skjoldbruskhormon, etc.) innen 28 dager før screening;
• Inntak av medisiner, vitaminprodukter eller kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før IP-administrasjon;
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller planlegger å delta i andre studier etter at ICF har signert.
• Bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 ml uansett årsak innen 3 måneder før screening; blodtransfusjon eller komponentblodoverføring innen 3 måneder før screening; manglende garanti for ikke å donere helblod/komponentblod (som plasma, blodplater) under forsøket eller innen 30 dager etter slutten av forsøket;
• Gjennomgå kirurgi før IP-administrasjon innen 1 måned eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
• Forekomst av akutt sykdom under screening;
• Positiv test av alle: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• historie med nålefobi og blodfobi;
• Eventuelle forhold som gjør frivillig deltakelse ikke kvalifisert bedømt av undersøkende lege.