Avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus insuliinikapseleiden PK:sta, PD:stä, biopotenssista ja biologisesta hyötyosuudesta terveillä kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet kiinalaiset 20–35-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
• Painoindeksi (BMI) 19 - 24 kg/m2 (raajat mukaan lukien, painoindeksi = ruumiinpaino/pituus2);
• Normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (plasman paastoglukoosi [FPG] < 6,1 mmol/L ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen verensokeri glukoosilatauksen jälkeen [2hPG] < 7,8 mmol/L) ja HbA1C < 6,0 %
• Normaali insuliinin vapautumistesti (tutkijan arvioima);
• Yleisesti terveenä, kun on suoritettu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, vitaaliarvot, EKG ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysi, ilman kliinisesti merkittäviä akuutteja ja kroonisia sairauksia, mukaan lukien: sydän- ja verisuonijärjestelmä, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät, endokriiniset järjestelmät, sekä ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allerginen tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai vastaavalle tuotteelle
• Aiemmat tai olemassa olevat sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, hermoston tai keuhkosairaudet, hematologiset, immunologiset, psykiatriset ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet, tutkijan arvioiden mukaan;
• Aiempi runsas tupakointi, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
• Yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai alkoholin saaminen 48 tunnin sisällä ennen IP-antoa tai alkoholin pidättäytyminen oikeudenkäynnin aikana;
• Liiallisten määrien teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (8 tai enemmän kuppia, 1 kuppi ≈ 250 ml) päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Minkä tahansa glukoosia alentavaan vaikutukseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit, diureetit, adrenaliini, salbutamoli, glukagoni, kasvuhormoni, kilpirauhashormoni jne.) 28 päivän aikana ennen seulontaa;
• lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden tai ravintolisien ottaminen 2 viikon sisällä ennen IP-antoa;
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai aiot osallistua muihin tutkimuksiin ICF:n allekirjoittamisen jälkeen.
• Verenluovutus tai verenhukka ≥ 200 ml mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; verensiirto tai komponenttiverensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ei voida taata, että kokoverta/veren komponenttia (kuten plasmaa, verihiutaleita) ei luovuteta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä;
• Mene leikkaukseen ennen IP-antoa 1 kuukauden sisällä tai suunnittele leikkausta kokeen aikana;
• Akuutin taudin esiintyminen seulonnan aikana;
• Positiivinen testi mille tahansa: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• historia neulafobia ja veren fobia;
• Kaikki olosuhteet, jotka tekevät vapaaehtoisen osallistumisesta eivät ole tukikelpoisia, arvioi tutkiva lääkäri.