Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe dotyczące PK, PD, biopotencji i biodostępności kapsułek insuliny u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi chińscy mężczyźni w wieku 20–35 lat (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m2 (włącznie z kończynami, wskaźnik masy ciała = masa ciała/wzrost2);
• Prawidłowy doustny test tolerancji glukozy (glikemia na czczo [FPG] < 6,1 mmol/l i glikemia 2 godziny po posiłku po obciążeniu glukozą [2hPG] < 7,8 mmol/l) i HbA1C < 6,0%
• Prawidłowy test uwalniania insuliny (oceniany przez badacza);
• Uznawany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i analizie laboratoryjnych zmiennych bezpieczeństwa, bez historii ostrych i przewlekłych chorób o znaczeniu klinicznym, m.in.: układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, układu neuroendokrynnego, układu hormonalnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, według oceny Badacza.
• Podpisana świadoma zgoda i zgoda wolontariuszy na wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub podejrzenie nadwrażliwości na produkt badany (IP) lub produkt pokrewny
• Przebyte lub istniejące choroby układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu żołądkowo-jelitowego, układu nerwowego lub choroby płuc, zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne, według oceny badacza;
• Historia nałogowego palenia, nadużywania alkoholu i narkotyków;
• Przyjmowanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka≈360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu lub 150 ml wina) lub przyjmowanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem IP lub brak abstynencji od alkoholu podczas rozprawy;
• Przyjmowanie nadmiernych ilości napojów bogatych w herbatę, kawę i/lub kofeinę (8 lub więcej filiżanek, 1 filiżanka ≈ 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na działanie obniżające poziom glukozy (takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, leki moczopędne, adrenalina, salbutamol, glukagon, hormon wzrostu, hormon tarczycy itp.) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, produktów witaminowych lub jakichkolwiek chińskich leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP;
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub plan udziału w innych badaniach po podpisaniu umowy z ICF.
• Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; transfuzja krwi lub transfuzja krwi składowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niezapewnienie nieoddawania krwi pełnej/składnikowej (takiej jak osocze, płytki krwi) w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
• Poddawać się operacji przed podaniem IP w ciągu 1 miesiąca lub planować operację w trakcie badania;
• Wystąpienie ostrej choroby podczas badań przesiewowych;
• Pozytywny wynik dowolnego testu: HIV-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb;
• historia fobii igłowej i fobii krwi;
• Wszelkie warunki uniemożliwiające udział wolontariusza w badaniu są oceniane przez lekarza prowadzącego badanie.