Étude croisée ouverte et randomisée sur la pharmacocinétique, la PD, la biopuissance et la biodisponibilité des capsules d'insuline chez des hommes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 20 à 35 ans (inclus) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2 (extrêmes inclus, indice de masse corporelle = poids corporel/taille2) ;
• Test de tolérance au glucose oral normal (glycémie à jeun [FPG] < 6,1 mmol/L et glycémie postprandiale 2 heures après une charge en glucose [2hPG] < 7,8 mmol/L) et HbA1C < 6,0 %
• Test de libération d'insuline normale (jugé par l'investigateur) ;
• Considéré comme généralement en bonne santé après avoir complété les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'analyse des variables de sécurité en laboratoire, sans antécédents de maladies aiguës et chroniques avec signification clinique, y compris : du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, système endocrinien, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, selon le jugement de l'enquêteur.
• Consentement éclairé signé et consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité allergique connue ou suspectée au produit expérimental (IP) ou à un produit connexe
• Maladies antérieures ou existantes du système cardiovasculaire, du système endocrinien, du système gastro-intestinal, du système nerveux ou maladies des poumons, anomalies hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques, selon le jugement de l'investigateur ;
• Antécédents de tabagisme excessif, d'abus d'alcool et de toxicomanie ;
• Prendre plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité≈360 ml de bière, 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin), ou recevoir de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration IP, ou ne pas s'abstenir de consommer de l'alcool. pendant le procès ;
• Recevoir des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine (8 tasses ou plus, 1 tasse ≈ 250 ml) par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Utilisation de tout médicament pouvant affecter l'effet hypoglycémiant (tel que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, les diurétiques, l'adrénaline, le salbutamol, le glucagon, l'hormone de croissance, l'hormone thyroïdienne, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Prendre des médicaments, des produits vitaminés ou des plantes médicinales chinoises ou des suppléments nutritionnels dans les 2 semaines précédant l'administration IP ;
• Participation à tout essai clinique moins de 3 mois avant le dépistage ou projet de participer à d'autres essais après la signature de l'ICF.
• Don de sang ou perte de sang ≥ 200 ml pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant le dépistage ; transfusion sanguine ou transfusion sanguine de composants dans les 3 mois précédant le dépistage ; défaut de garantie de ne pas donner de sang total/sang composant (tel que plasma, plaquettes) pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;
• Subir une intervention chirurgicale avant l'administration IP dans un délai d'un mois ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
• Apparition d'une maladie aiguë lors du dépistage ;
• Test positif de n'importe lequel : VIH-Ab, HBSAg, HCV-Ab, TPAb ;
• antécédents de phobie des aiguilles et de phobie du sang ;
• Toutes les conditions qui rendent la participation bénévole sont inéligibles, jugées par le médecin enquêteur.