非心臓手術後の周術期心房細動の検出 (DETECT-POAF)
2024年11月5日 更新者：Population Health Research Institute
継続的な心電図モニタリングによる非心臓手術後の周術期心房細動の検出の強化
これは多施設共同の前向きコホート研究であり、患者は非心臓手術後 72 時間以内にポータブルモニタリング装置を装着して最長 14 日間の連続 ECG モニタリングを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
POAF は一般に非心臓手術後に発生し、長期にわたる有害な転帰を伴います。
それにもかかわらず、POAF 患者は臨床診療中に見逃されることが日常的です。
継続的な ECG モニタリングは、POAF の検出を強化し、影響を受けた患者の臨床ケアを改善する可能性があります。
この背景に基づいて、DETECT-POAF 研究では、非心臓手術後 35 日以内に最大 14 日間の連続 ECG モニタリングを受けた患者における臨床的に重要な POAF の発生率を判定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vitheya Thanabalan
- 電話番号：+1 905-296-2710
- メール：detectpoaf@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Brady
- メール：detectpoaf@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：44156 905-521-2100
- メール：gregus@hhsc.ca
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コンタクト：
- Mohamed Panju, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Hospital
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コンタクト：
- Ameen Patel, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- まだ募集していません
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Vikas Tandon, MD
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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コンタクト：
- Marko Mrkobrada, MD
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- まだ募集していません
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
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コンタクト：
- Leonard Blair, MD
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- まだ募集していません
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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コンタクト：
- Felix Ayala-Paredes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓以外の手術を受けた成人
説明
包含基準:
過去72時間以内に心臓以外の手術を受けており、以下の少なくとも1つを必要とする、または必要になると予想される：
- 手術後の一泊入院
- POAFを引き起こす可能性があるほど大きな生理的損傷をもたらす日帰り手術。 除外される処置には、局所麻酔のみを使用して実施される処置、所要時間が 30 分未満の処置、および/または現地調査員によって生理学的損傷が少ないと判断された処置が含まれます。
次の高リスク基準のいずれかに該当する。
- 年齢が55〜64歳で、心血管疾患が確立している、最近大血管手術を受けた、CHA2DS2-VAScスコアが3以上、または術後のトロポニンレベルが上昇している。
- 65～74歳で、心血管疾患が確立している、最近大血管手術を受けた、CHA2DS2-VAScスコアが2以上、または術後のトロポニンレベルが上昇している。または
- 年齢 75 歳以上。
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 非心臓手術前の記録された慢性（すなわち、非一過性）心房細動の病歴。
- 長期にわたる全身性抗凝固療法の必要性。
- 長期にわたる二種類の抗血小板治療が継続的に必要である。
- 経口抗凝固療法に対する禁忌。
- 重度の腎不全。
- 重度の肝硬変。
- 過去 14 日間の急性脳卒中。
- 過去 35 日以内に心臓手術を受けた。
- 非外傷性の頭蓋内出血、眼内出血、または脊髄出血の病歴;
- 出血性疾患または出血性素因。
- 付随する疾患のため、既知の余命は1年未満。
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
- フォローアップやデバイスの使用に準拠していないことが予想されます。
- 監視装置および/またはその周辺コンポーネントに対する既知の接触アレルギー。
- 以前は DETECT-POAF に登録していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
参加者は最大 14 日間の継続的な心臓モニタリングを受けることができます。
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ポータブル、最大 14 日間の監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な術後心房細動/心房粗動の発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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主要アウトカムは臨床的に重要な POAF であり、次のように定義されます。
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心臓以外の手術後35日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性心室不整脈の発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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洞結節機能不全の発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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高度房室ブロックの発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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死亡の発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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臨床的に重要な術後心房細動/心房粗動の発生率
時間枠：継続的な心臓モニタリングの14日以内
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継続的な心臓モニタリングの14日以内
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臨床モニタリングのみで検出される臨床的に重要な術後心房細動/心房粗動の発生率
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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臨床的に重要な術後心房細動/心房粗動の発生率を最短6分で定義
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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臨床的に重要な術後心房細動/心房粗動の発生率が研究機器のモニタリングのみで検出される
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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ASPIRE-AF 研究の適格基準を満たす参加者の割合
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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心臓以外の手術後35日以内
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臨床的に重要なPOAFの発生に関連する危険因子の多変量オッズ比
時間枠：心臓以外の手術後35日以内
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年齢、性別、手術の緊急性、手術の種類、血管疾患、慢性腎臓病、心不全の多変量ロジスティック回帰分析。
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心臓以外の手術後35日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Conen, MD, MPH、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Michael K Wang, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。