Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETECTIE van perioperatieve atriale fibrillatie na niet-cardiale chirurgie (DETECT-POAF)

5 november 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Verbeterde detectie van perioperatieve atriale fibrillatie na niet-cardiale chirurgie met continue elektrocardiografische monitoring

Dit is een multicenter prospectief cohortonderzoek waarbij patiënten tot 14 dagen continue ECG-monitoring krijgen door het dragen van een draagbaar monitoringapparaat, beginnend binnen 72 uur na een niet-cardiale operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

POAF komt vaak voor na niet-cardiale chirurgie en gaat gepaard met ongunstige langetermijnresultaten. Desondanks worden patiënten met POAF routinematig gemist tijdens de klinische praktijk. Continue ECG-monitoring heeft het potentieel om de POAF-detectie te verbeteren en de klinische zorg bij getroffen patiënten te verbeteren. Op basis van deze achtergrond zal het DETECT-POAF-onderzoek de incidentie van klinisch belangrijke POAF bepalen bij degenen die tot 14 dagen continue ECG-monitoring ontvangen binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Contact:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Nog niet aan het werven
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Contact:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een niet-cardiale operatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de afgelopen 72 uur een niet-cardiale operatie heeft ondergaan en waarbij ten minste een van de volgende zaken vereist is, of naar verwachting nodig zal zijn:

    • een nachtelijke ziekenhuisopname na de operatie
    • een dagoperatie die zou resulteren in een fysiologische beschadiging die groot genoeg is om POAF te kunnen veroorzaken. Uitgesloten procedures zijn onder meer procedures die uitsluitend met lokale anesthesie worden uitgevoerd, minder dan 30 minuten duren en/of door de lokale onderzoeker als laag fysiologisch beledigend worden beschouwd.

  2. Zorg voor een van de volgende risicocriteria;

    • leeftijd 55-64 jaar, en met een vastgestelde hart- en vaatziekte, recente grote vaatchirurgie, een CHA2DS2-VASc-score ≥3, of een verhoogd postoperatief troponineniveau;
    • leeftijd 65-74 jaar, en met een vastgestelde hart- en vaatziekte, recente grote vaatchirurgie, een CHA2DS2-VASc-score ≥2, of een verhoogd postoperatief troponineniveau; of
    • leeftijd ≥75 jaar;
  3. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gedocumenteerde chronische (d.w.z. niet-voorbijgaande) AF vóór niet-cardiale chirurgie;
  2. Noodzaak van langdurige systemische antistolling;
  3. Aanhoudende behoefte aan langdurige dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers;
  4. Contra-indicatie voor orale antistolling;
  5. Ernstige nierinsufficiëntie;
  6. Ernstige levercirrose;
  7. Acute beroerte in de afgelopen 14 dagen;
  8. Een hartoperatie heeft ondergaan in de afgelopen 35 dagen;
  9. Geschiedenis van niet-traumatische intracraniale, intraoculaire of spinale bloedingen;
  10. Hemorragische stoornis of bloedingsdiathese;
  11. Bekende levensverwachting <1 jaar als gevolg van bijkomende ziekte;
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  13. Verwacht niet-conform te zijn bij follow-up en/of apparaatgebruik;
  14. Bekende contactallergie voor het monitoringapparaat en/of de randcomponenten ervan;
  15. Eerder ingeschreven voor DETECT-POAF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Deelnemers krijgen maximaal 14 dagen continue hartmonitoring
Apparaat: Hartbewakingsapparaat
Draagbaar, tot 14 dagen monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch belangrijke postoperatieve atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie

De primaire uitkomstmaat is klinisch belangrijke POAF, gedefinieerd als:

  1. Atriale fibrillatie (AF) gedocumenteerd door een ECG met 12 afleidingen;
  2. Bevestigde AF (bijv. ritmestrip) die resulteert in symptomen van angina pectoris, hartfalen of symptomatische hypotensie;
  3. Bevestigde AF die behandeling vereist met een snelheidsregulerend medicijn, anti-aritmicum of elektrische cardioversie; of,
  4. Bevestigde continue AF-episode met een minimale duur van 1 uur.
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van dysfunctie van de sinusknoop
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van hoogwaardig atrioventriculair blok
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van klinisch belangrijke postoperatieve atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na continue hartmonitoring
Binnen 14 dagen na continue hartmonitoring
Incidentie van klinisch belangrijke postoperatieve atriale fibrillatie/atriale flutter, uitsluitend gedetecteerd door klinische monitoring
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van klinisch belangrijke postoperatieve atriale fibrillatie/atriale flutter gedefinieerd met een minimale duur van 6 minuten
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Incidentie van klinisch belangrijke postoperatieve atriale fibrillatie/atriale flutter, uitsluitend gedetecteerd door monitoring van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor deelname aan het ASPIRE-AF-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Multivariate odds ratio van risicofactoren geassocieerd met het optreden van klinisch belangrijke POAF
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie
Een multivariate logistische regressieanalyse van leeftijd, geslacht, chirurgische urgentie, type operatie, vaatziekte, chronische nierziekte en hartfalen.
Binnen 35 dagen na een niet-cardiale operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-DETECTPOAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren