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비심장 수술 후 수술 전후 심방세동의 검출 (DETECT-POAF)

2024년 11월 5일 업데이트: Population Health Research Institute

지속적인 심전도 모니터링을 통해 비심장 수술 후 수술 전후 심방세동의 향상된 검출

이는 환자가 비심장 수술 후 72시간 이내에 휴대용 모니터링 장치를 착용하여 최대 14일 동안 지속적인 ECG 모니터링을 받는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

POAF는 일반적으로 비심장 수술 후에 발생하며 장기적으로 불리한 결과와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 POAF 환자는 임상 실습 중에 일상적으로 누락됩니다. 지속적인 ECG 모니터링은 POAF 검출을 강화하고 영향을 받은 환자의 임상 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 DETECT-POAF 연구는 비심장 수술 후 35일 이내에 최대 14일 동안 지속적인 심전도 모니터링을 받은 환자에서 임상적으로 중요한 POAF의 발생률을 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
          • 전화번호: 44156 905-521-2100
          • 이메일: gregus@hhsc.ca
        • 연락하다:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Juravinski Hospital
        • 연락하다:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 연락하다:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • 아직 모집하지 않음
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • 연락하다:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • 연락하다:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비심장수술을 받은 성인

설명

포함 기준:

  1. 지난 72시간 이내에 비심장 수술을 받았고 다음 중 적어도 하나가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우:

    • 수술 후 밤새 병원 입원
    • POAF를 유발할 수 있을 만큼 충분히 큰 생리학적 손상을 초래할 수 있는 당일 수술. 제외되는 절차에는 국소 마취만 사용하여 수행되는 절차, 소요 시간이 30분 미만인 절차 및/또는 현지 조사관이 낮은 생리학적 손상을 입힌 것으로 판단한 절차가 포함됩니다.

  2. 다음 고위험 기준 중 하나를 갖습니다.

    • 55~64세, 심혈관 질환이 확립되어 있거나 최근 주요 혈관 수술을 받았거나 CHA2DS2-VASc 점수가 ≥3이거나 수술 후 트로포닌 수치가 상승한 경우
    • 65~74세, 심혈관 질환이 확립되어 있거나 최근 주요 혈관 수술을 받았거나 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상이거나 수술 후 트로포닌 수치가 상승한 경우 또는
    • 연령 ≥75세;
  3. 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 비심장 수술 전 문서화된 만성(즉, 비일시적) AF의 병력;
  2. 장기적인 전신 항응고 치료가 필요합니다.
  3. 장기적인 이중 항혈소판 치료에 대한 지속적인 필요성;
  4. 경구 항응고제에 대한 금기 사항;
  5. 심각한 신부전증;
  6. 중증 간경변증;
  7. 지난 14일 동안의 급성 뇌졸중;
  8. 지난 35일 이내에 심장 수술을 받았습니다.
  9. 비외상성 두개내, 안구내 또는 척수 출혈의 병력;
  10. 출혈 장애 또는 출혈 체질;
  11. 수반되는 질병으로 인해 알려진 기대 수명은 1년 미만입니다.
  12. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성;
  13. 후속 조치 및/또는 장치 사용을 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
  14. 모니터링 장치 및/또는 주변 구성 요소에 대한 알려진 접촉 알레르기;
  15. 이전에 DETECT-POAF에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 연구
참가자는 최대 14일 동안 지속적인 심장 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 심장 모니터링 장치
휴대 가능, 최대 14일 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 수술 후 심방세동/심방조동의 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내

일차 결과는 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 POAF입니다.

  1. 12리드 ECG로 기록된 심방세동(AF);
  2. 협심증, 심부전 또는 증상성 저혈압 증상을 초래하는 확인된 AF(예: 리듬 스트립)
  3. 심박동 조절 약물, 항부정맥제 또는 전기 심장율동전환을 통한 치료가 필요한 확인된 AF 또는,
  4. 최소 1시간 동안 지속되는 AF 에피소드가 확인되었습니다.
비심장수술 후 35일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 심실 부정맥의 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
동방결절 기능 장애의 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
고급방실차단의 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
사망 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
임상적으로 중요한 수술 후 심방세동/심방조동의 발생률
기간: 지속적인 심장 모니터링 후 14일 이내
지속적인 심장 모니터링 후 14일 이내
임상 모니터링만으로 감지된 임상적으로 중요한 수술 후 심방세동/심방조동의 발생률
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
임상적으로 중요한 수술 후 심방세동/심방조동 발생률은 최소 6분으로 정의됩니다.
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
임상적으로 중요한 수술 후 심방 세동/심방 조동의 발생률은 연구 장치 모니터링에 의해서만 감지됩니다.
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
ASPIRE-AF 연구의 적격성 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 비심장수술 후 35일 이내
비심장수술 후 35일 이내
임상적으로 중요한 POAF 발생과 관련된 위험 요인의 다변량 승산비
기간: 비심장수술 후 35일 이내
연령, 성별, 수술 긴급도, 수술 유형, 혈관 질환, 만성 신장 질환 및 심부전에 대한 다변량 로지스틱 회귀 분석.
비심장수술 후 35일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-DETECTPOAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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