DETECCIÓN de fibrilación auricular perioperatoria después de una cirugía no cardíaca (DETECT-POAF)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute
DETECCIÓN mejorada de fibrilación auricular perioperatoria después de una cirugía no cardíaca con monitorización electrocardiográfica continua
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en el que los pacientes recibirán hasta 14 días de monitorización ECG continua mediante el uso de un dispositivo de monitorización portátil, comenzando dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La POAF ocurre comúnmente después de una cirugía no cardíaca y se asocia con resultados adversos a largo plazo.
A pesar de esto, los pacientes con POAF suelen pasar desapercibidos durante la práctica clínica.
La monitorización continua del ECG tiene el potencial de mejorar la detección de POAF y mejorar la atención clínica en los pacientes afectados.
Con base en estos antecedentes, el estudio DETECT-POAF determinará la incidencia de POAF clínicamente importante en aquellos que reciben hasta 14 días de monitorización ECG continua dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vitheya Thanabalan
- Número de teléfono: +1 905-296-2710
- Correo electrónico: detectpoaf@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Brady
- Correo electrónico: detectpoaf@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 44156 905-521-2100
- Correo electrónico: gregus@hhsc.ca
-
Contacto:
- Mohamed Panju, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital
-
Contacto:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Aún no reclutando
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Vikas Tandon, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Contacto:
- Marko Mrkobrada, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Aún no reclutando
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
-
Contacto:
- Leonard Blair, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Aún no reclutando
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que se han sometido a cirugía no cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se ha sometido a una cirugía no cardíaca en las últimas 72 horas y ha requerido, o se espera que requiera, al menos uno de los siguientes:
- un ingreso hospitalario nocturno después de la cirugía
- cirugía ambulatoria que resultaría en un daño fisiológico lo suficientemente grande como para poder causar POAF. Los procedimientos excluidos incluyen aquellos que se realizan utilizando anestesia local sola, que duran menos de 30 minutos y/o que el investigador local considera de bajo daño fisiológico.
Tener uno de los siguientes criterios de alto riesgo;
- tener entre 55 y 64 años y tener una enfermedad cardiovascular establecida, una cirugía vascular mayor reciente, una puntuación CHA2DS2-VASc ≥3 o un nivel posoperatorio elevado de troponina;
- tener entre 65 y 74 años y tener una enfermedad cardiovascular establecida, una cirugía vascular mayor reciente, una puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 o un nivel posoperatorio elevado de troponina; o
- edad ≥75 años;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Historial de FA crónica documentada (es decir, no transitoria) antes de la cirugía no cardíaca;
- Necesidad de anticoagulación sistémica a largo plazo;
- Necesidad continua de tratamiento antiplaquetario dual a largo plazo;
- Contraindicación para la anticoagulación oral;
- Insuficiencia renal grave;
- Cirrosis hepática grave;
- Accidente cerebrovascular agudo en los últimos 14 días;
- Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 35 días;
- Historia de hemorragia intracraneal, intraocular o espinal no traumática;
- Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica;
- Esperanza de vida conocida <1 año debido a enfermedad concomitante;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos eficaces;
- Se espera que no cumpla con el seguimiento y/o el uso del dispositivo;
- Alergia de contacto conocida al dispositivo de monitoreo y/o sus componentes periféricos;
- Previamente inscrito en DETECT-POAF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de estudio
Los participantes recibirán hasta 14 días de monitorización cardíaca continua.
|
Portátil, hasta 14 días de monitoreo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fibrilación auricular/aleteo auricular postoperatorio clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
El resultado primario es POAF clínicamente importante, definido como:
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Incidencia de disfunción del nodo sinusal
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Incidencia de bloqueo auriculoventricular de alto grado
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Incidencia de fibrilación auricular/aleteo auricular postoperatorio clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la monitorización cardíaca continua
|
Dentro de los 14 días posteriores a la monitorización cardíaca continua
|
|
|
Incidencia de fibrilación auricular/aleteo auricular posoperatorio clínicamente importante detectada únicamente mediante monitorización clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
La incidencia de fibrilación auricular/aleteo auricular posoperatorio clínicamente importante se define con una duración mínima de 6 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Incidencia de fibrilación auricular/aleteo auricular posoperatorio clínicamente importante detectada únicamente mediante la monitorización del dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Proporción de participantes que cumplen los criterios de elegibilidad para el estudio ASPIRE-AF
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
|
|
Odds ratio multivariado de factores de riesgo asociados con la aparición de POAF clínicamente importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Un análisis de regresión logística multivariado de edad, sexo, urgencia quirúrgica, tipo de cirugía, enfermedad vascular, enfermedad renal crónica e insuficiencia cardíaca.
|
Dentro de los 35 días posteriores a la cirugía no cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-DETECTPOAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .