DETECÇÃO de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca (DETECT-POAF)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
DETECÇÃO aprimorada de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca com monitoramento eletrocardiográfico contínuo
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico onde os pacientes receberão até 14 dias de monitoramento contínuo de ECG usando um dispositivo de monitoramento portátil, começando dentro de 72 horas após a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FAPO comumente ocorre após cirurgia não cardíaca e está associada a resultados adversos em longo prazo.
Apesar disso, pacientes com FAPO são rotineiramente ignorados durante a prática clínica.
O monitoramento contínuo de ECG tem o potencial de melhorar a detecção de FAPO e melhorar o atendimento clínico nos pacientes afetados.
Com base neste contexto, o estudo DETECT-POAF determinará a incidência de FAPO clinicamente importante naqueles que recebem até 14 dias de monitoramento contínuo de ECG dentro de 35 dias após a cirurgia não cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vitheya Thanabalan
- Número de telefone: +1 905-296-2710
- E-mail: detectpoaf@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kate Brady
- E-mail: detectpoaf@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 44156 905-521-2100
- E-mail: gregus@hhsc.ca
-
Contato:
- Mohamed Panju, MD
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
-
Contato:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Vikas Tandon, MD
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Contato:
- Marko Mrkobrada, MD
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Ainda não está recrutando
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
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Contato:
- Leonard Blair, MD
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Contato:
- Felix Ayala-Paredes, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que foram submetidos a cirurgia não cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
Ter sido submetido a cirurgia não cardíaca nas últimas 72 horas e necessitar, ou espera-se que venha a necessitar, de pelo menos um dos seguintes:
- uma internação hospitalar durante a noite após a cirurgia
- cirurgia diária que resultaria em um insulto fisiológico grande o suficiente para causar FAPO. Os procedimentos excluídos incluem aqueles que são conduzidos apenas com anestesia local, têm menos de 30 minutos de duração e/ou são considerados de baixo insulto fisiológico pelo investigador local.
Ter um dos seguintes critérios de alto risco;
- idade entre 55-64 anos e doença cardiovascular estabelecida, cirurgia vascular importante recente, pontuação CHA2DS2-VASc ≥3 ou nível elevado de troponina pós-operatória;
- idade entre 65-74 anos e doença cardiovascular estabelecida, cirurgia vascular importante recente, pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 ou nível elevado de troponina pós-operatória; ou
- idade ≥75 anos;
- Forneça consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- História de FA crônica documentada (isto é, não transitória) antes de cirurgia não cardíaca;
- Necessidade de anticoagulação sistêmica de longo prazo;
- Necessidade contínua de tratamento antiplaquetário duplo de longo prazo;
- Contraindicação à anticoagulação oral;
- Insuficiência renal grave;
- Cirrose hepática grave;
- AVC agudo nos últimos 14 dias;
- Foi submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 35 dias;
- História de sangramento intracraniano, intraocular ou espinhal não traumático;
- Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica;
- Expectativa de vida conhecida <1 ano devido a doença concomitante;
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não tomam métodos contraceptivos eficazes;
- Espera-se que não esteja em conformidade com o acompanhamento e/ou uso do dispositivo;
- Alergia de contato conhecida ao dispositivo de monitoramento e/ou seus componentes periféricos;
- Anteriormente matriculado no DETECT-POAF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Estudo
Os participantes receberão até 14 dias de monitoramento cardíaco contínuo
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Portátil, até 14 dias de monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fibrilação atrial/flutter atrial pós-operatório clinicamente importante
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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O desfecho primário é POAF clinicamente importante, definido como:
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de arritmia ventricular sustentada
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de disfunção do nó sinusal
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de bloqueio atrioventricular de alto grau
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de morte
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de fibrilação atrial/flutter atrial pós-operatório clinicamente importante
Prazo: Dentro de 14 dias de monitoramento cardíaco contínuo
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Dentro de 14 dias de monitoramento cardíaco contínuo
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Incidência de fibrilação atrial/flutter atrial pós-operatório clinicamente importante, detectada apenas por monitoramento clínico
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de fibrilação atrial/flutter atrial pós-operatório clinicamente importante definida com duração mínima de 6 minutos
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Incidência de fibrilação atrial/flutter atrial pós-operatório clinicamente importante detectada apenas pelo monitoramento do dispositivo de estudo
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Proporção de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo ASPIRE-AF
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Razão de chances multivariada de fatores de risco associados à ocorrência de FAPO clinicamente importante
Prazo: Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Análise de regressão logística multivariada de idade, sexo, urgência cirúrgica, tipo de cirurgia, doença vascular, doença renal crônica e insuficiência cardíaca.
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Dentro de 35 dias após cirurgia não cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-DETECTPOAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .