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ERKENNUNG von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialen Eingriffen (DETECT-POAF)

5. November 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Verbesserte ERKENNUNG von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialen Eingriffen mit kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, bei der Patienten bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche EKG-Überwachung erhalten, indem sie ein tragbares Überwachungsgerät tragen, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach einer nichtkardialen Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POAF tritt häufig nach nichtkardialen Operationen auf und ist mit nachteiligen Langzeitfolgen verbunden. Dennoch werden Patienten mit POAF im klinischen Alltag regelmäßig übersehen. Die kontinuierliche EKG-Überwachung hat das Potenzial, die POAF-Erkennung zu verbessern und die klinische Versorgung betroffener Patienten zu verbessern. Vor diesem Hintergrund wird die DETECT-POAF-Studie die Inzidenz klinisch bedeutsamer POAF bei Patienten ermitteln, die innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche EKG-Überwachung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-Mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer nichtkardialen Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte sich innerhalb der letzten 72 Stunden einer nichtkardialen Operation unterzogen und musste mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchführen oder erwartete eine solche:

    • eine nächtliche Krankenhauseinweisung nach der Operation
    • Tageschirurgie, die zu einer physiologischen Beeinträchtigung führen würde, die groß genug wäre, um POAF verursachen zu können. Zu den ausgeschlossenen Eingriffen gehören Eingriffe, die ausschließlich unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, weniger als 30 Minuten dauern und/oder die vom örtlichen Untersucher als geringe physiologische Beeinträchtigung eingestuft werden.

  2. Sie haben eines der folgenden Hochrisikokriterien:

    • 55–64 Jahre alt und entweder mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer kürzlich erfolgten größeren Gefäßoperation, einem CHA2DS2-VASc-Score ≥3 oder einem erhöhten postoperativen Troponinspiegel;
    • 65–74 Jahre alt und entweder mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer kürzlich erfolgten größeren Gefäßoperation, einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 oder einem erhöhten postoperativen Troponinspiegel; oder
    • Alter ≥75 Jahre;
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese dokumentierter chronischer (d. h. nicht vorübergehender) Vorhofflimmern vor nichtkardialen Operationen;
  2. Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Antikoagulation;
  3. Anhaltender Bedarf an einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung;
  4. Kontraindikation für eine orale Antikoagulation;
  5. Schwere Niereninsuffizienz;
  6. Schwere Leberzirrhose;
  7. Akuter Schlaganfall in den letzten 14 Tagen;
  8. Hat sich in den letzten 35 Tagen einer Herzoperation unterzogen;
  9. Vorgeschichte nichttraumatischer intrakranieller, intraokularer oder spinaler Blutungen;
  10. Hämorrhagische Störung oder Blutungsdiathese;
  11. Bekannte Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund einer Begleiterkrankung;
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  13. Es wird erwartet, dass die Folgemaßnahmen und/oder die Verwendung des Geräts nicht eingehalten werden.
  14. Bekannte Kontaktallergie gegen das Überwachungsgerät und/oder seine Peripheriekomponenten;
  15. Zuvor bei DETECT-POAF eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die Teilnehmer erhalten bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Herzüberwachung
Gerät: Herzüberwachungsgerät
Tragbar, bis zu 14 Tage Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Das primäre Ergebnis ist ein klinisch bedeutsamer POAF, definiert als:

  1. Vorhofflimmern (AF), dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG;
  2. Bestätigtes Vorhofflimmern (z. B. Rhythmusstreifen), das zu Symptomen von Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatischer Hypotonie führt;
  3. Bestätigtes Vorhofflimmern, das eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, einem Antiarrhythmikum oder einer elektrischen Kardioversion erfordert; oder,
  4. Bestätigte kontinuierliche AF-Episode mit einer Mindestdauer von 1 Stunde.
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Auftreten einer Sinusknotendysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Todesfall
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen unter kontinuierlicher Herzüberwachung
Innerhalb von 14 Tagen unter kontinuierlicher Herzüberwachung
Inzidenz klinisch bedeutsamer postoperativer Vorhofflimmern/Vorhofflattern, die nur durch klinische Überwachung festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Das Auftreten von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern wird mit einer Mindestdauer von 6 Minuten definiert
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Inzidenz von klinisch bedeutsamem postoperativem Vorhofflimmern/Vorhofflattern, das nur durch die Überwachung des Studiengeräts erkannt wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Anteil der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die ASPIRE-AF-Studie erfüllen
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Multivariates Odds Ratio der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten klinisch bedeutsamer POAF
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse von Alter, Geschlecht, chirurgischer Dringlichkeit, Art der Operation, Gefäßerkrankungen, chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 35 Tagen nach einer nichtkardialen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-DETECTPOAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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