WYKRYWANIE okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych (DETECT-POAF)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Lepsze wykrywanie okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych przy ciągłym monitorowaniu elektrokardiograficznym
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci będą otrzymywać ciągłe monitorowanie EKG przez maksymalnie 14 dni za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po operacji niekardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POAF często występuje po operacjach niekardiochirurgicznych i wiąże się z niekorzystnymi długoterminowymi skutkami.
Mimo to pacjenci z POAF są rutynowo pomijani w praktyce klinicznej.
Ciągłe monitorowanie EKG może poprawić wykrywanie POAF i poprawić opiekę kliniczną u chorych pacjentów.
Na tej podstawie badanie DETECT-POAF określi częstość występowania klinicznie istotnego POAF u osób poddawanych ciągłemu monitorowaniu EKG przez maksymalnie 14 dni w ciągu 35 dni po operacji niekardiochirurgicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vitheya Thanabalan
- Numer telefonu: +1 905-296-2710
- E-mail: detectpoaf@phri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Brady
- E-mail: detectpoaf@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 44156 905-521-2100
- E-mail: gregus@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Mohamed Panju, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Vikas Tandon, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Marko Mrkobrada, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
-
Kontakt:
- Leonard Blair, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy przeszli operację niekardiochirurgiczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
W ciągu ostatnich 72 godzin przeszedł operację niekardiochirurgiczną i wymagał lub spodziewał się, że będzie wymagał co najmniej jednego z poniższych:
- nocny pobyt w szpitalu po operacji
- jednodniową operację, która spowodowałaby wystarczająco duży uraz fizjologiczny, aby spowodować POAF. Procedury wyłączone obejmują te, które są przeprowadzane przy użyciu samego znieczulenia miejscowego, trwają krócej niż 30 minut i/lub zostały uznane przez miejscowego badacza za powodujące niewielki dyskomfort fizjologiczny.
Mają jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka;
- wiek 55–64 lata i stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, niedawno przebyta poważna operacja naczyniowa, wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥3 lub podwyższony poziom troponiny pooperacyjnej;
- wiek 65–74 lata i stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, niedawno przebyta poważna operacja naczyniowa, wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥2 lub podwyższony poziom troponiny pooperacyjnej; Lub
- wiek ≥75 lat;
- Przekaż pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanego przewlekłego (tj. nieprzejściowego) AF przed operacją niekardiochirurgiczną;
- Konieczność długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego;
- Ciągła potrzeba długotrwałego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
- Przeciwwskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
- Ciężka niewydolność nerek;
- Ciężka marskość wątroby;
- Ostry udar w ciągu ostatnich 14 dni;
- Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 35 dni;
- Historia nieurazowych krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych lub kręgosłupa;
- Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna;
- Znana oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu współistniejącej choroby;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
- Oczekuje się, że będzie niezgodny z dalszymi działaniami i/lub użytkowaniem urządzenia;
- Znana alergia kontaktowa na urządzenie monitorujące i/lub jego elementy peryferyjne;
- Wcześniej zapisany do DETECT-POAF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Uczestnicy otrzymają do 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
|
Przenośny, do 14 dni monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest klinicznie istotny POAF, zdefiniowany jako:
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania utrzymującej się arytmii komorowej
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Częstość występowania dysfunkcji węzła zatokowego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Występowanie bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
|
W ciągu 14 dni ciągłego monitorowania pracy serca
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków wykrywane wyłącznie w drodze monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków określa się przy minimalnym czasie trwania 6 minut
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego pooperacyjnego migotania/trzepotania przedsionków wykryta wyłącznie poprzez monitorowanie urządzenia badawczego
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania ASPIRE-AF
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
|
|
Wieloczynnikowy iloraz szans czynników ryzyka związanych z wystąpieniem klinicznie istotnej POAF
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej wieku, płci, pilności operacji, rodzaju operacji, choroby naczyń, przewlekłej choroby nerek i niewydolności serca.
|
W ciągu 35 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-DETECTPOAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .