Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETEKTION af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi (DETECT-POAF)

5. november 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Forbedret DETEKTION af perioperativ atrieflimren efter ikke-kardial kirurgi med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning

Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter vil modtage op til 14 dages kontinuerlig EKG-monitorering ved at bære en bærbar monitoreringsenhed, startende inden for 72 timer efter ikke-kardial operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POAF opstår almindeligvis efter ikke-kardial kirurgi og er forbundet med uønskede langsigtede resultater. På trods af dette savnes patienter med POAF rutinemæssigt under klinisk praksis. Kontinuerlig EKG-overvågning har potentialet til at forbedre POAF-detektion og forbedre den kliniske pleje hos berørte patienter. Baseret på denne baggrund vil DETECT-POAF-studiet bestemme forekomsten af ​​klinisk vigtig POAF hos dem, der modtager op til 14 dages kontinuerlig EKG-monitorering inden for 35 dage efter ikke-kardial operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har gennemgået ikke-hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde gennemgået en ikke-hjerteoperation inden for de seneste 72 timer og krævede eller forventes at kræve mindst én af følgende:

    • en indlæggelse natten over efter operationen
    • dagkirurgi, der ville resultere i en tilstrækkelig stor fysiologisk fornærmelse til at kunne forårsage POAF. Procedurer, der er udelukket, inkluderer dem, der udføres ved hjælp af lokalbedøvelse alene, er under 30 minutter i varighed og/eller vurderes at være af lav fysiologisk fornærmelse af den lokale investigator.

  2. Har et af følgende højrisikokriterier;

    • alder 55-64 år og har enten etableret kardiovaskulær sygdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc score ≥3 eller et forhøjet postoperativt troponinniveau;
    • alder 65-74 år og har enten etableret kardiovaskulær sygdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc score ≥2 eller et forhøjet postoperativt troponinniveau; eller
    • alder ≥75 år;
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dokumenteret kronisk (dvs. ikke-forbigående) AF før ikke-kardial kirurgi;
  2. Behov for langsigtet systemisk antikoagulering;
  3. Løbende behov for langvarig dobbelt antiblodpladebehandling;
  4. Kontraindikation til oral antikoagulering;
  5. Alvorlig nyreinsufficiens;
  6. Alvorlig levercirrhose;
  7. Akut slagtilfælde inden for de seneste 14 dage;
  8. Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 35 dage;
  9. Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel, intraokulær eller spinal blødning;
  10. Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese;
  11. Kendt forventet levetid <1 år på grund af samtidig sygdom;
  12. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention;
  13. Forventes ikke at være i overensstemmelse med opfølgning og/eller brug af enheden;
  14. Kendt kontaktallergi over for overvågningsudstyr og/eller dets perifere komponenter;
  15. Tidligere tilmeldt DETECT-POAF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Deltagerne vil modtage op til 14 dages kontinuerlig hjerteovervågning
Enhed: Hjerteovervågningsenhed
Bærbar, op til 14 dages overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Det primære resultat er klinisk vigtig POAF, defineret som:

  1. Atrieflimren (AF) dokumenteret ved et 12-aflednings EKG;
  2. Bekræftet AF (f.eks. rytmestrimmel), der resulterer i symptomer på angina, hjertesvigt eller symptomatisk hypotension;
  3. Bekræftet AF, der kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion; eller,
  4. Bekræftet kontinuerlig AF-episode med en minimumsvarighed på 1 time.
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af sinusknudedysfunktion
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af højgradig atrioventrikulær blokering
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren
Tidsramme: Inden for 14 dage efter kontinuerlig hjerteovervågning
Inden for 14 dage efter kontinuerlig hjerteovervågning
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren kun påvist ved klinisk overvågning
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomsten af ​​klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren defineres med en minimumsvarighed på 6 minutter
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Forekomst af klinisk vigtig postoperativ atrieflimren/atrieflimren detekteret kun ved monitorering af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Andel af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne til ASPIRE-AF-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
Multivariat odds ratio af risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​klinisk vigtig POAF
Tidsramme: Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation
En multivariat logistisk regressionsanalyse af alder, køn, kirurgisk hast, type operation, karsygdom, kronisk nyresygdom og hjertesvigt.
Inden for 35 dage efter ikke-hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-DETECTPOAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjerteovervågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner