Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETEKTERING av perioperativt förmaksflimmer efter icke-hjärtkirurgi (DETECT-POAF)

5 november 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Förbättrad detektering av perioperativt förmaksflimmer efter icke-hjärtkirurgi med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning

Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie där patienter kommer att få upp till 14 dagars kontinuerlig EKG-övervakning genom att bära en bärbar övervakningsenhet, med start inom 72 timmar efter icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

POAF uppstår vanligen efter icke-hjärtkirurgi och är förknippad med ogynnsamma långsiktiga resultat. Trots detta saknas patienter med POAF rutinmässigt under klinisk praktik. Kontinuerlig EKG-övervakning har potential att förbättra POAF-detektion och förbättra den kliniska vården hos drabbade patienter. Baserat på denna bakgrund kommer DETECT-POAF-studien att fastställa förekomsten av kliniskt viktig POAF hos dem som får upp till 14 dagars kontinuerlig EKG-övervakning inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-post: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som har genomgått icke-hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade genomgått icke-hjärtkirurgi under de senaste 72 timmarna och krävde, eller förväntades kräva, minst ett av följande:

    • en sjukhusinläggning över natten efter operationen
    • dagkirurgi som skulle resultera i en tillräckligt stor fysiologisk förolämpning för att kunna orsaka POAF. Procedurer som utesluts inkluderar de som utförs med enbart lokalbedövning, är kortare än 30 minuter långa och/eller bedöms vara av låg fysiologisk förolämpning av den lokala utredaren.

  2. Ha något av följande högriskkriterier;

    • ålder 55-64 år och med antingen etablerad kardiovaskulär sjukdom, nyligen genomförd större kärlkirurgi, en CHA2DS2-VASc-poäng ≥3 eller en förhöjd postoperativ troponinnivå;
    • ålder 65-74 år och med antingen etablerad kardiovaskulär sjukdom, nyligen genomförd större kärlkirurgi, en CHA2DS2-VASc-poäng ≥2 eller en förhöjd postoperativ troponinnivå; eller
    • ålder ≥75 år;
  3. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med dokumenterad kronisk (dvs icke-övergående) AF före icke-hjärtkirurgi;
  2. Behov av långsiktig systemisk antikoagulering;
  3. Pågående behov av långvarig dubbel trombocythämmande behandling;
  4. Kontraindikation för oral antikoagulering;
  5. Allvarlig njurinsufficiens;
  6. Allvarlig levercirros;
  7. Akut stroke under de senaste 14 dagarna;
  8. Genomgick hjärtkirurgi under de senaste 35 dagarna;
  9. Anamnes med icke-traumatisk intrakraniell, intraokulär eller spinal blödning;
  10. Hemorragisk störning eller blödande diates;
  11. Känd förväntad livslängd <1 år på grund av samtidig sjukdom;
  12. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte tar effektiv preventivmedel;
  13. Förväntas vara icke-kompatibel med uppföljning och/eller enhetsanvändning;
  14. Känd kontaktallergi mot övervakningsanordningen och/eller dess perifera komponenter;
  15. Tidigare inskriven i DETECT-POAF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Deltagarna kommer att få upp till 14 dagars kontinuerlig hjärtövervakning
Enhet: Hjärtövervakningsapparat
Bärbar, upp till 14 dagars övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt viktigt postoperativt förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi

Det primära resultatet är kliniskt viktig POAF, definierat som:

  1. Förmaksflimmer (AF) dokumenterat med ett 12-avlednings-EKG;
  2. Bekräftad AF (t.ex. rytmremsa) som resulterar i symtom på angina, hjärtsvikt eller symptomatisk hypotoni;
  3. Bekräftad AF som kräver behandling med ett frekvenskontrollerande läkemedel, antiarytmiskt läkemedel eller elektrisk elkonvertering; eller,
  4. Bekräftad kontinuerlig AF-episod med en varaktighet på minst 1 timme.
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande ventrikulär arytmi
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Förekomst av sinusknutedysfunktion
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Förekomst av höggradigt atrioventrikulärt block
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Dödsfall
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Förekomst av kliniskt viktigt postoperativt förmaksflimmer/förmaksfladder
Tidsram: Inom 14 dagar efter kontinuerlig hjärtövervakning
Inom 14 dagar efter kontinuerlig hjärtövervakning
Förekomst av kliniskt viktigt postoperativt förmaksflimmer/förmaksfladder detekteras endast genom klinisk övervakning
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Incidensen av kliniskt viktiga postoperativa förmaksflimmer/förmaksfladder definieras med en varaktighet på minst 6 minuter
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Incidensen av kliniskt viktigt postoperativt förmaksflimmer/förmaksfladder detekteras endast genom övervakning av studieapparaten
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Andel deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för ASPIRE-AF-studien
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
Multivariat oddskvot av riskfaktorer associerade med förekomsten av kliniskt viktiga POAF
Tidsram: Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi
En multivariat logistisk regressionsanalys av ålder, kön, kirurgisk angelägenhet, typ av operation, kärlsjukdom, kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.
Inom 35 dagar efter icke-hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-DETECTPOAF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera