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DÉTECTION de la fibrillation auriculaire périopératoire après une chirurgie non cardiaque (DETECT-POAF)

5 novembre 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute

DÉTECTION améliorée de la fibrillation auriculaire périopératoire après une chirurgie non cardiaque avec surveillance électrocardiographique continue

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique dans laquelle les patients recevront jusqu'à 14 jours de surveillance ECG continue en portant un appareil de surveillance portable, commençant dans les 72 heures suivant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le POAF survient généralement après une chirurgie non cardiaque et est associé à des résultats indésirables à long terme. Malgré cela, les patients atteints de POAF sont régulièrement oubliés au cours de la pratique clinique. La surveillance continue de l'ECG a le potentiel d'améliorer la détection du POAF et d'améliorer les soins cliniques chez les patients concernés. Sur la base de ce contexte, l'étude DETECT-POAF déterminera l'incidence de POAF cliniquement important chez ceux recevant jusqu'à 14 jours de surveillance ECG continue dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vitheya Thanabalan
  • Numéro de téléphone: +1 905-296-2710
  • E-mail: detectpoaf@phri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Contact:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pas encore de recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Pas encore de recrutement
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Contact:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes ayant subi une chirurgie non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir subi une intervention chirurgicale non cardiaque au cours des 72 dernières heures et nécessitant, ou susceptible de nécessiter, au moins l'un des éléments suivants :

    • une hospitalisation de nuit après une opération
    • chirurgie ambulatoire qui entraînerait une atteinte physiologique suffisamment importante pour pouvoir provoquer une POAF. Les procédures exclues incluent celles qui sont réalisées sous anesthésie locale seule, durent moins de 30 minutes et/ou sont jugées comme étant de faible agression physiologique par l'enquêteur local.

  2. Avoir l’un des critères de risque élevé suivants :

    • âgé de 55 à 64 ans et ayant soit une maladie cardiovasculaire établie, une chirurgie vasculaire majeure récente, un score CHA2DS2-VASc ≥3 ou un taux de troponine postopératoire élevé ;
    • âgé de 65 à 74 ans et ayant soit une maladie cardiovasculaire établie, une chirurgie vasculaire majeure récente, un score CHA2DS2-VASc ≥2 ou un taux de troponine postopératoire élevé ; ou
    • âge ≥75 ans ;
  3. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents documentés de FA chronique (c'est-à-dire non transitoire) avant une chirurgie non cardiaque ;
  2. Nécessité d'une anticoagulation systémique à long terme ;
  3. Nécessité continue d'un double traitement antiplaquettaire à long terme ;
  4. Contre-indication à l'anticoagulation orale ;
  5. Insuffisance rénale sévère ;
  6. Cirrhose hépatique sévère ;
  7. AVC aigu au cours des 14 derniers jours ;
  8. A subi une chirurgie cardiaque au cours des 35 derniers jours ;
  9. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire ou rachidienne non traumatique ;
  10. Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique ;
  11. Espérance de vie connue <1 an en raison d'une maladie concomitante ;
  12. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne prennent pas de contraception efficace ;
  13. Devrait être non conforme au suivi et/ou à l'utilisation de l'appareil ;
  14. Allergie de contact connue au dispositif de surveillance et/ou à ses composants périphériques ;
  15. Précédemment inscrit à DETECT-POAF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d’étude
Les participants recevront jusqu'à 14 jours de surveillance cardiaque continue
Dispositif: Appareil de surveillance cardiaque
Portable, jusqu'à 14 jours de surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire postopératoire cliniquement important
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque

Le résultat principal est le POAF cliniquement important, défini comme :

  1. Fibrillation auriculaire (FA) documentée par un ECG à 12 dérivations ;
  2. FA confirmée (par exemple, bandelette rythmique) entraînant des symptômes d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque ou d'hypotension symptomatique ;
  3. FA confirmée nécessitant un traitement avec un médicament contrôlant la fréquence, un médicament antiarythmique ou une cardioversion électrique ; ou,
  4. Épisode de FA continue confirmée d'une durée minimale de 1 heure.
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'arythmie ventriculaire soutenue
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence du dysfonctionnement du nœud sinusal
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence du bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence du décès
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire postopératoire cliniquement important
Délai: Dans les 14 jours suivant une surveillance cardiaque continue
Dans les 14 jours suivant une surveillance cardiaque continue
Incidence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire postopératoire cliniquement importante détectée par la surveillance clinique uniquement
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire postopératoire cliniquement importante définie avec une durée minimale de 6 minutes
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Incidence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire postopératoire cliniquement importante détectée uniquement par la surveillance du dispositif d'étude
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Proportion de participants répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude ASPIRE-AF
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Rapport de cotes multivarié des facteurs de risque associés à la survenue d'un POAF cliniquement important
Délai: Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque
Une analyse de régression logistique multivariée de l'âge, du sexe, de l'urgence chirurgicale, du type de chirurgie, des maladies vasculaires, des maladies rénales chroniques et de l'insuffisance cardiaque.
Dans les 35 jours suivant une chirurgie non cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-DETECTPOAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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