Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETEKSJON av perioperativ atrieflimmer etter ikke-kardial kirurgi (DETECT-POAF)

5. november 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute

Forbedret DETEKSJON av perioperativ atrieflimmer etter ikke-kardial kirurgi med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking

Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie der pasienter vil motta opptil 14 dager med kontinuerlig EKG-overvåking ved å bruke en bærbar overvåkingsenhet, som starter innen 72 timer etter ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POAF oppstår ofte etter ikke-kardial kirurgi og er assosiert med uønskede langsiktige utfall. Til tross for dette blir pasienter med POAF rutinemessig savnet under klinisk praksis. Kontinuerlig EKG-overvåking har potensial til å forbedre POAF-deteksjon og forbedre klinisk behandling hos berørte pasienter. Basert på denne bakgrunnen vil DETECT-POAF-studien bestemme forekomsten av klinisk viktig POAF hos de som får opptil 14 dagers kontinuerlig EKG-overvåking innen 35 dager etter ikke-hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 44156 905-521-2100
          • E-post: gregus@hhsc.ca
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Ta kontakt med:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som har gjennomgått ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde gjennomgått ikke-kardial kirurgi i løpet av de siste 72 timene og krever, eller forventet å kreve, minst ett av følgende:

    • sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen
    • dagkirurgi som ville resultere i en stor nok fysiologisk fornærmelse til å kunne forårsake POAF. Prosedyrer som er ekskludert inkluderer de som utføres ved bruk av lokalbedøvelse alene, er mindre enn 30 minutter i varighet og/eller vurderes å være av lav fysiologisk fornærmelse av den lokale etterforskeren.

  2. Ha ett av følgende høyrisikokriterier;

    • alder 55-64 år, og har enten etablert kardiovaskulær sykdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc-score ≥3 eller et forhøyet postoperativt troponinnivå;
    • alder 65-74 år, og har enten etablert kardiovaskulær sykdom, nylig større karkirurgi, en CHA2DS2-VASc-score ≥2 eller et forhøyet postoperativt troponinnivå; eller
    • alder ≥75 år;
  3. Gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dokumentert kronisk (dvs. ikke-forbigående) AF før ikke-kardial kirurgi;
  2. Behov for langsiktig systemisk antikoagulasjon;
  3. Pågående behov for langvarig dobbel blodplatehemmende behandling;
  4. Kontraindikasjon for oral antikoagulasjon;
  5. Alvorlig nyresvikt;
  6. Alvorlig levercirrhose;
  7. Akutt hjerneslag de siste 14 dagene;
  8. Gjennomgått hjertekirurgi de siste 35 dagene;
  9. Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniell, intraokulær eller spinal blødning;
  10. hemoragisk lidelse eller blødende diatese;
  11. Kjent forventet levealder <1 år på grunn av samtidig sykdom;
  12. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon;
  13. Forventes å være ikke-kompatibel med oppfølging og/eller enhetsbruk;
  14. Kjent kontaktallergi mot overvåkingsapparatet og/eller dets perifere komponenter;
  15. Tidligere registrert i DETECT-POAF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Deltakerne vil motta opptil 14 dagers kontinuerlig hjerteovervåking
Enhet: Hjerteovervåkingsenhet
Bærbar, opptil 14 dagers overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk viktig postoperativ atrieflimmer/atrieflutter
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon

Det primære resultatet er klinisk viktig POAF, definert som:

  1. Atrieflimmer (AF) dokumentert ved et 12-avlednings EKG;
  2. Bekreftet AF (f.eks. rytmestrimmel) som resulterer i symptomer på angina, hjertesvikt eller symptomatisk hypotensjon;
  3. Bekreftet AF som krever behandling med et hastighetskontrollerende medikament, antiarytmisk legemiddel eller elektrisk kardioversjon; eller,
  4. Bekreftet kontinuerlig AF-episode med minimum varighet på 1 time.
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende ventrikkelarytmi
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av sinusknutedysfunksjon
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av høygradig atrioventrikulær blokkering
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av død
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av klinisk viktig postoperativ atrieflimmer/atrieflutter
Tidsramme: Innen 14 dager etter kontinuerlig hjerteovervåking
Innen 14 dager etter kontinuerlig hjerteovervåking
Forekomst av klinisk viktig postoperativ atrieflimmer/atrieflutter kun oppdaget ved klinisk overvåking
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av klinisk viktig postoperativ atrieflimmer/atrieflutter defineres med minimum varighet på 6 minutter
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Forekomst av klinisk viktig postoperativ atrieflimmer/atrieflutter kun oppdaget ved overvåking av studieutstyr
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Andel deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for ASPIRE-AF-studien
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
Multivariat oddsratio av risikofaktorer assosiert med forekomsten av klinisk viktig POAF
Tidsramme: Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon
En multivariat logistisk regresjonsanalyse av alder, kjønn, kirurgisk haster, type kirurgi, vaskulær sykdom, kronisk nyresykdom og hjertesvikt.
Innen 35 dager etter ikke-hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-DETECTPOAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere