Perioperatiivisen eteisvärinän havaitseminen ei-sydänleikkauksen jälkeen (DETECT-POAF)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Population Health Research Institute
Parannettu perioperatiivisen eteisvärinän havaitseminen ei-sydänleikkauksen jälkeen jatkuvalla elektrokardiografisella seurannalla
Tämä on monikeskustutkimus, jossa potilaat saavat jatkuvaa EKG-seurantaa jopa 14 päivän ajan kannettavalla valvontalaitteella alkaen 72 tunnin sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
POAF esiintyy yleensä ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja se liittyy haitallisiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Tästä huolimatta POAF-potilaita jää rutiininomaisesti kaipaamaan kliinisen käytännön aikana.
Jatkuva EKG-seuranta voi parantaa POAF:n havaitsemista ja parantaa sairastuneiden potilaiden kliinistä hoitoa.
Tämän taustan perusteella DETECT-POAF-tutkimus määrittää kliinisesti tärkeän POAF:n esiintyvyyden niillä, jotka saavat enintään 14 päivää jatkuvaa EKG-seurantaa 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vitheya Thanabalan
- Puhelinnumero: +1 905-296-2710
- Sähköposti: detectpoaf@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Brady
- Sähköposti: detectpoaf@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 44156 905-521-2100
- Sähköposti: gregus@hhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Panju, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas Tandon, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Mrkobrada, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Blair, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille on tehty ei-sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänelle oli tehty ei-sydänleikkaus viimeisen 72 tunnin aikana ja joka vaati tai sen odotetaan vaativan vähintään yhtä seuraavista:
- yön yli sairaalahoito leikkauksen jälkeen
- päiväkirurgia, joka johtaisi riittävän suureen fysiologiseen loukkaukseen, jotta se voisi aiheuttaa POAF:n. Poissuljettuihin toimenpiteisiin kuuluvat ne, jotka suoritetaan käyttämällä yksinomaan paikallispuudutusta, kesto on alle 30 minuuttia ja/tai paikallinen tutkija arvioi niiden olevan vähäisiä fysiologisia häiriöitä.
sinulla on jokin seuraavista korkean riskin kriteereistä;
- ikä 55-64 vuotta ja hänellä on joko todettu sydän- ja verisuonisairaus, äskettäin tehty suuri verisuonikirurginen leikkaus, CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 3 tai kohonnut postoperatiivinen troponiinitaso;
- ikä 65-74 vuotta, ja hänellä on joko todettu sydän- ja verisuonisairaus, äskettäin tehty suuri verisuonikirurgia, CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 tai kohonnut postoperatiivinen troponiinitaso; tai
- ikä ≥75 vuotta;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi dokumentoitu krooninen (eli ohimenevä) AF ennen ei-sydänleikkausta;
- Pitkäaikaisen systeemisen antikoagulaation tarve;
- Jatkuva pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tarve;
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Vaikea maksakirroosi;
- Akuutti aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana;
- Kävi sydänleikkauksen viimeisten 35 päivän aikana;
- Aiempi ei-traumaattinen kallonsisäinen, silmänsisäinen tai selkärangan verenvuoto;
- Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi;
- Tunnettu elinajanodote <1 vuosi samanaikaisen sairauden vuoksi;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Odotetaan olevan seurannan ja/tai laitteen käytön vastainen;
- Tunnettu kontaktiallergia valvontalaitteelle ja/tai sen oheiskomponenteille;
- Aiemmin ilmoittautunut DETECT-POAF:iin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Osallistujat saavat jopa 14 päivää jatkuvaa sydämen seurantaa
|
Kannettava, jopa 14 päivän valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeän leikkauksen jälkeisen eteisvärinän/eteislepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
Ensisijainen tulos on kliinisesti tärkeä POAF, joka määritellään seuraavasti:
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ventrikulaarisen rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Sinussolmun toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Korkea-asteisen atrioventrikulaarisen blokauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Kliinisesti tärkeän leikkauksen jälkeisen eteisvärinän/eteislepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä jatkuvasta sydämen seurannasta
|
14 päivän sisällä jatkuvasta sydämen seurannasta
|
|
|
Kliinisesti tärkeän leikkauksen jälkeisen eteisvärinän/eteislepatuksen ilmaantuvuus, joka havaitaan vain kliinisellä seurannalla
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Kliinisesti tärkeän leikkauksen jälkeisen eteisvärinän/eteislepatuksen esiintyvyys määritellään vähintään 6 minuutin ajaksi
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Kliinisesti tärkeän leikkauksen jälkeisen eteisvärinän/eteislepatuksen ilmaantuvuus, joka havaitaan vain tutkimuslaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Osuus osallistujista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ASPIRE-AF-tutkimukseen
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
|
|
Kliinisesti tärkeän POAF:n esiintymiseen liittyvien riskitekijöiden monimuuttujasuhde
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi iästä, sukupuolesta, leikkauksen kiireellisyydestä, leikkauksen tyypistä, verisuonisairaudesta, kroonisesta munuaissairaudesta ja sydämen vajaatoiminnasta.
|
35 päivän sisällä ei-sydänleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-DETECTPOAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .