Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЫЯВЛЕНИЕ периоперационной фибрилляции предсердий после некардиологических операций (DETECT-POAF)

5 ноября 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute

Расширенное обнаружение периоперационной фибрилляции предсердий после несердечных операций с помощью непрерывного электрокардиографического мониторинга

Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациенты будут получать до 14 дней непрерывного мониторинга ЭКГ с помощью портативного устройства мониторинга, начиная в течение 72 часов после несердечной операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОФП обычно возникает после несердечных хирургических вмешательств и связана с неблагоприятными отдаленными исходами. Несмотря на это, пациенты с ПОФП обычно не учитываются в клинической практике. Непрерывный мониторинг ЭКГ может улучшить выявление ПОФП и улучшить клиническую помощь пострадавшим пациентам. На основании этого исследование DETECT-POAF определит частоту клинически значимой ПОФП у тех, кто получает до 14 дней непрерывного мониторирования ЭКГ в течение 35 дней после несердечного хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vitheya Thanabalan
  • Номер телефона: +1 905-296-2710
  • Электронная почта: detectpoaf@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 44156 905-521-2100
          • Электронная почта: gregus@hhsc.ca
        • Контакт:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Контакт:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Еще не набирают
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Контакт:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Еще не набирают
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие внесердечное хирургическое вмешательство

Описание

Критерии включения:

  1. Перенесший несердечную операцию в течение последних 72 часов и требующий или предположительно нуждающийся в выполнении хотя бы одного из следующих действий:

    • ночная госпитализация после операции
    • дневная операция, которая приведет к достаточно серьезному физиологическому инсульту, чтобы вызвать ПОФП. Исключенные процедуры включают процедуры, которые проводятся с использованием только местной анестезии, продолжительность которых составляет менее 30 минут и/или которые, по мнению местного исследователя, несут низкую физиологическую нагрузку.

  2. Иметь один из следующих критериев высокого риска:

    • возраст 55-64 года, наличие либо установленного сердечно-сосудистого заболевания, недавнего крупного сосудистого хирургического вмешательства, показателя CHA2DS2-VASc ≥3, либо повышенного послеоперационного уровня тропонина;
    • возраст 65-74 лет, наличие либо установленного сердечно-сосудистого заболевания, недавнего крупного сосудистого хирургического вмешательства, показателя CHA2DS2-VASc ≥2, либо повышенного послеоперационного уровня тропонина; или
    • возраст ≥75 лет;
  3. Предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Документированная хроническая (т. е. нетранзиторная) ФП в анамнезе перед несердечным хирургическим вмешательством;
  2. Необходимость длительной системной антикоагуляции;
  3. Постоянная потребность в длительном двойном антиагрегантном лечении;
  4. Противопоказания к пероральным антикоагулянтам;
  5. Тяжелая почечная недостаточность;
  6. Тяжелый цирроз печени;
  7. Острый инсульт в течение последних 14 дней;
  8. Перенес операцию на сердце в течение последних 35 дней;
  9. Нетравматическое внутричерепное, внутриглазное или спинномозговое кровотечение в анамнезе;
  10. Геморрагические нарушения или геморрагический диатез;
  11. Известная ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующего заболевания;
  12. Беременные, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не принимающие эффективные средства контрацепции;
  13. Предполагается, что он не соответствует требованиям при последующем наблюдении и/или использовании устройства;
  14. Известная контактная аллергия на устройство мониторинга и/или его периферийные компоненты;
  15. Ранее был зарегистрирован в DETECT-POAF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская когорта
Участники получат до 14 дней непрерывного кардиомониторинга.
Устройство: Устройство кардиомониторинга
Портативный, до 14 дней мониторинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимой послеоперационной фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции

Первичным результатом является клинически важная ПОФП, определяемая как:

  1. Фибрилляция предсердий (ФП), документированная ЭКГ в 12 отведениях;
  2. Подтвержденная ФП (например, полоса ритма), которая приводит к симптомам стенокардии, сердечной недостаточности или симптоматической гипотонии;
  3. Подтвержденная ФП, требующая лечения препаратом, контролирующим частоту сердечного ритма, антиаритмическим препаратом или электрической кардиоверсией; или,
  4. Подтвержденный непрерывный эпизод ФП продолжительностью не менее 1 часа.
В течение 35 дней после несердечной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивой желудочковой аритмии
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частота дисфункции синусового узла
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частота атриовентрикулярной блокады высокой степени
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частота смерти
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частота клинически значимой послеоперационной фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: В течение 14 дней постоянного кардиомониторинга
В течение 14 дней постоянного кардиомониторинга
Частота клинически значимой послеоперационной фибрилляции/трепетания предсердий, выявленная только при клиническом мониторинге
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частоту клинически значимой послеоперационной фибрилляции предсердий/трепетания предсердий определяют с минимальной продолжительностью 6 минут.
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Частота клинически значимой послеоперационной фибрилляции/трепетания предсердий, обнаруженная только при мониторинге исследуемого устройства
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Доля участников, соответствующих критериям отбора на исследование ASPIRE-AF
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
В течение 35 дней после несердечной операции
Многомерное отношение шансов факторов риска, связанных с возникновением клинически значимой ПОФП
Временное ограничение: В течение 35 дней после несердечной операции
Многомерный логистический регрессионный анализ возраста, пола, срочности хирургического вмешательства, типа операции, сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и сердечной недостаточности.
В течение 35 дней после несердечной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-DETECTPOAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться