Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích (DETECT-POAF)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Vylepšená detekce perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, kde budou pacienti dostávat až 14 dní nepřetržitého monitorování EKG nošením přenosného monitorovacího zařízení, počínaje do 72 hodin po nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POAF se běžně vyskytuje po nekardiálních operacích a je spojen s nepříznivými dlouhodobými výsledky. Navzdory tomu jsou pacienti s POAF v klinické praxi běžně postrádáni. Kontinuální monitorování EKG má potenciál zlepšit detekci POAF a zlepšit klinickou péči u postižených pacientů. Na základě tohoto pozadí studie DETECT-POAF určí incidenci klinicky významného POAF u pacientů, kteří dostávají až 14 dní nepřetržitého monitorování EKG během 35 dnů po nekardiální operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vitheya Thanabalan
  • Telefonní číslo: +1 905-296-2710
  • E-mail: detectpoaf@phri.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 44156 905-521-2100
          • E-mail: gregus@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Kontakt:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří podstoupili nekardiální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupil nekardiální chirurgický zákrok během posledních 72 hodin a vyžaduje, nebo se očekává, že bude vyžadovat alespoň jednu z následujících možností:

    • hospitalizace přes noc po operaci
    • jednodenní chirurgie, která by vedla k dostatečně velkému fyziologickému poškození, které by mohlo způsobit POAF. Vyloučené postupy zahrnují ty, které jsou prováděny za použití samotné lokální anestezie, trvají méně než 30 minut a/nebo jsou místním vyšetřovatelem posouzeny jako málo fyziologicky škodlivé.

  2. mít jedno z následujících vysoce rizikových kritérií;

    • věk 55-64 let a buď s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, nedávnou velkou vaskulární operací, skóre CHA2DS2-VASc ≥3 nebo zvýšenou pooperační hladinou troponinu;
    • věk 65-74 let a buď s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, nedávnou velkou vaskulární operací, skóre CHA2DS2-VASc ≥2 nebo zvýšenou pooperační hladinou troponinu; nebo
    • věk ≥75 let;
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza dokumentované chronické (tj. nepřechodné) FS před nekardiální operací;
  2. Potřeba dlouhodobé systémové antikoagulace;
  3. Trvalá potřeba dlouhodobé duální protidestičkové léčby;
  4. Kontraindikace perorální antikoagulace;
  5. Těžká renální insuficience;
  6. Těžká jaterní cirhóza;
  7. Akutní mrtvice v posledních 14 dnech;
  8. podstoupil srdeční operaci v posledních 35 dnech;
  9. Netraumatické intrakraniální, intraokulární nebo spinální krvácení v anamnéze;
  10. Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza;
  11. Známá délka života <1 rok v důsledku souběžného onemocnění;
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci;
  13. Očekává se, že nebude v souladu s následným sledováním a/nebo použitím zařízení;
  14. Známá kontaktní alergie na monitorovací zařízení a/nebo jeho periferní součásti;
  15. Dříve se zapsal do DETECT-POAF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Účastníci obdrží až 14 dní nepřetržitého monitorování srdce
Přístroj: Zařízení pro monitorování srdeční činnosti
Přenosný, až 14 dní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci

Primárním výsledkem je klinicky významný POAF, definovaný jako:

  1. Fibrilace síní (AF) dokumentovaná 12svodovým EKG;
  2. Potvrzená AF (např. proužek rytmu), která vede k symptomům anginy pectoris, srdečnímu selhání nebo symptomatické hypotenzi;
  3. Potvrzená FS, která vyžaduje léčbu lékem kontrolujícím rychlost, antiarytmikem nebo elektrickou kardioverzí; nebo,
  4. Potvrzená epizoda kontinuální AF s minimální délkou 1 hodiny.
Do 35 dnů po nekardiální operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt setrvalé ventrikulární arytmie
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt dysfunkce sinusového uzlu
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt atrioventrikulární blokády vysokého stupně
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní
Časové okno: Do 14 dnů nepřetržitého monitorování srdce
Do 14 dnů nepřetržitého monitorování srdce
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní detekovaný pouze klinickým monitorováním
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní definovaný s minimální dobou trvání 6 minut
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Výskyt klinicky významné pooperační fibrilace síní/flutter síní detekovaný pouze sledováním studijního zařízení
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Podíl účastníků splňujících kritéria způsobilosti pro studii ASPIRE-AF
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Do 35 dnů po nekardiální operaci
Vícerozměrný poměr šancí rizikových faktorů spojených s výskytem klinicky významného POAF
Časové okno: Do 35 dnů po nekardiální operaci
Vícerozměrná logistická regresní analýza věku, pohlaví, chirurgické naléhavosti, typu operace, cévního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání.
Do 35 dnů po nekardiální operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Wang, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-DETECTPOAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zařízení pro monitorování srdeční činnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit