パーソナライズされたモバイルヘルスアプリケーションでリバース型肩関節置換術後の回復を最適化 (TRAPP)
背景: モバイル ヘルス (mHealth) - 医療現場での医療アプリケーションの使用 - には、手術後の自己管理をサポートし、それによって術後の早期回復に貢献できるツールが含まれています。 mHealth を通じて患者にタイムリーでインタラクティブな情報を提供することは、リバース肩関節形成術 (RSA) 後の回復にプラスの影響を与えると仮説が立てられています。
目的: この研究の目的は、原発性 RSA 患者の術後の回復における、モバイル アプリケーションを使用したインタラクティブで個別化された情報とリハビリテーション プロトコルの有効性を、一般的な情報と一般的なリハビリテーション プロトコル (標準治療) と比較して確認することです。
方法と分析: オランダの 2 つの病院で多施設ランダム化比較試験が実施されます。 合計 170 人の待機的原発性 RSA 患者が含まれる予定です。 参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、対話型の術後情報を毎日受け取ります。 対照群は標準治療を受けることになります。 主要アウトカムは、6週間後のオックスフォードショルダースコア（OSS）を使用して測定される機能回復として定義されます。 副次的アウトカムは、痛み、身体機能、生活の質、入院期間、合併症、治療の満足度、アプリの使用です。 グループ間の差異は、線形混合効果回帰を使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geldrop、オランダ
- 募集
- Anna Ziekenhuis
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コンタクト：
- Anke Kornuijt, MSc
- 電話番号：0031 40 2864278
- メール：A.Kornuijt@st-anna.nl
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912BL
- 募集
- VieCuri Medisch Centrum
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コンタクト：
- Janneke Crutsen, MSc
- メール：jcrutsen@viecuri.nl
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コンタクト：
- Esther Janssen, PhD
- 電話番号：0031 77 320 5129
- メール：estherjanssen@viecuri.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的リバース型肩関節形成術を受ける成人
除外基準:
1) スマートデバイスを所有していない、またはスマートデバイスを操作できない。 2) 再手術の予定がある。 3) 一次診断として骨折がある。 4) 追加の筋肉移行を実行する必要があります。または 5) オランダ語を読んだり理解したりできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別のリハビリテーションプログラム
介入グループは、インタラクティブで個人化された情報と個人化されたリハビリテーション プログラムを提供するという点で対照群とは異なる対話型アプリを受け取ります。
エクササイズのタイミング、量、性質はどちらもパーソナライズされています。
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患者は、RSA 後のリハビリ期間中のニーズと進行状況に合わせた mHealth アプリケーションを通じて対話型の情報を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群は、現在の標準治療である非対話型アプリケーションを介して術後の情報とリハビリテーションプログラムを受け取ります。
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患者は、RSA 後のリハビリ期間中のニーズと進行状況に合わせた mHealth アプリケーションを通じて対話型の情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肩の機能
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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オックスフォード肩スコアで測定される肩の機能
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6週間、3ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩凝り
時間枠：ベースライン、最初の 6 週間、3 か月、1 年間は毎日
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数値評価スケールを使用して測定された肩の痛み
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ベースライン、最初の 6 週間、3 か月、1 年間は毎日
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肩の障害
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、1年
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腕、肩、手の障害を使用して測定される肩の障害
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ベースライン、6週間、3か月、1年
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肩の可動範囲
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、1年
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ゴニオメーターで測定した肩の可動域
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ベースライン、6週間、3か月、1年
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アプリケーションの満足度
時間枠：6週間、3ヶ月、1年
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5 段階リッカート尺度で測定されるアプリケーションの満足度
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6週間、3ヶ月、1年
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再入院率
時間枠：1年
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RSA に関連する再入院率
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1年
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合併症率
時間枠：1年
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RSAに関連する合併症の発生率
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRAPP
- N22.075 (その他の識別子：METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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