Optimiser la récupération après une arthroplastie inversée de l'épaule avec une application de santé mobile personnalisée (TRAPP)
Contexte : La santé mobile (mHealth) - l'utilisation d'applications médicales dans les établissements de soins de santé - comprend des outils qui peuvent prendre en charge l'autogestion après une intervention chirurgicale et ainsi contribuer à une récupération postopératoire précoce. Fournir aux patients des informations opportunes et interactives via mHealth est supposé influencer positivement la récupération après une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA).
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole d'information et de rééducation interactif et personnalisé avec une application mobile par rapport aux informations génériques et au protocole de rééducation générique (soins standard) sur la récupération postopératoire chez les patients subissant un RSA primaire.
Méthodes et analyse : Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené dans deux hôpitaux néerlandais. Au total, 170 patients subissant un RSA primaire électif seront inclus. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1 : 1. Le groupe d'intervention recevra quotidiennement des informations postopératoires interactives. Le groupe témoin recevra des soins standard. Le résultat principal est défini comme la récupération fonctionnelle mesurée à l'aide de l'Oxford Shoulder Score (OSS) à 6 semaines. Les critères de jugement secondaires sont : la douleur, le fonctionnement physique, la qualité de vie, la durée du séjour, les complications, la satisfaction du traitement et l'utilisation de l'application. La différence entre les groupes sera analysée à l'aide d'une régression linéaire à effets mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geldrop, Pays-Bas
- Recrutement
- Anna Ziekenhuis
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Contact:
- Anke Kornuijt, MSc
- Numéro de téléphone: 0031 40 2864278
- E-mail: A.Kornuijt@st-anna.nl
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912BL
- Recrutement
- VieCuri Medisch Centrum
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Contact:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-mail: jcrutsen@viecuri.nl
-
Contact:
- Esther Janssen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 77 320 5129
- E-mail: estherjanssen@viecuri.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes subissant une arthroplastie inversée élective de l’épaule
Critère d'exclusion:
1) ne possédez pas ou n’êtes pas en mesure d’utiliser un appareil intelligent ; 2) doivent subir une intervention chirurgicale de révision ; 3) avoir une fracture comme diagnostic principal ; 4) un transfert musculaire supplémentaire doit être effectué ; ou 5) sont incapables de lire et de comprendre la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation personnalisé
Le groupe d'intervention reçoit une application interactive différente du groupe témoin en ce qu'elle fournit des informations interactives et personnalisées et un programme de réadaptation personnalisé.
Tant le moment que la quantité et la nature des exercices sont personnalisés.
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Les patients recevront des informations interactives via une application mHealth adaptées à leurs besoins et progrès pendant la période de rééducation après RSA.
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Comparateur actif: Soins standards
Le groupe témoin recevra des informations postopératoires et un programme de rééducation via l'application non interactive, qui est le soin standard actuel
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Les patients recevront des informations interactives via une application mHealth adaptées à leurs besoins et progrès pendant la période de rééducation après RSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement postopératoire de l'épaule
Délai: bsix semaines, trois mois et 1 an
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Fonctionnement de l'épaule mesuré avec l'Oxford Shoulder Score
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bsix semaines, trois mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal d'épaule
Délai: de base, quotidiennement pendant les 6 premières semaines, 3 mois et 1 an
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Douleur à l'épaule mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
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de base, quotidiennement pendant les 6 premières semaines, 3 mois et 1 an
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Handicap de l'épaule
Délai: référence, six semaines, trois mois et 1 an
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handicap de l'épaule mesuré à l'aide du handicap du bras, de l'épaule et de la main
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référence, six semaines, trois mois et 1 an
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: référence, six semaines, trois mois et 1 an
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Amplitude de mouvement de l'épaule mesurée avec le goniomètre
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référence, six semaines, trois mois et 1 an
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Satisfaction à l'égard de la candidature
Délai: six semaines, trois mois et 1 an
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Satisfaction à l'égard de l'application mesurée avec une échelle de Likert à cinq points
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six semaines, trois mois et 1 an
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Taux de réadmission
Délai: 1 an
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Taux de réadmission lié au RSA
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1 an
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Taux de complications liées au RSA
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAPP
- N22.075 (Autre identifiant: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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