Ottimizzazione del recupero dopo l'artroplastica inversa della spalla con un'applicazione sanitaria mobile personalizzata (TRAPP)
Background: La salute mobile (mHealth) - l'uso di applicazioni mediche in ambito sanitario - include strumenti che possono supportare l'autogestione dopo l'intervento chirurgico e quindi contribuire al recupero postoperatorio precoce. Si ipotizza che fornire ai pazienti informazioni tempestive e interattive attraverso la mHealth influenzi positivamente il recupero dopo l’artroplastica inversa della spalla (RSA).
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle informazioni interattive e personalizzate e del protocollo riabilitativo con un'applicazione mobile rispetto alle informazioni generiche e al protocollo riabilitativo generico (cura standard) sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a RSA primaria.
Metodi e analisi: uno studio multicentrico randomizzato e controllato sarà condotto in due ospedali olandesi. Verranno inclusi in totale 170 pazienti sottoposti a RSA primaria elettiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà informazioni postoperatorie interattive su base giornaliera. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. L'esito primario è definito come il recupero funzionale misurato utilizzando l'Oxford Spalla Score (OSS) a 6 settimane. Gli esiti secondari sono: dolore, funzionalità fisica, qualità della vita, durata della degenza, complicanze, soddisfazione del trattamento e utilizzo dell'app. La differenza tra i gruppi sarà analizzata utilizzando la regressione lineare a effetti misti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Contatto:
- Esther Janssen, PhD
- Email: estherjanssen@viecuri.nl
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Contatto:
- Janneke Crutsen, MSc
- Email: jcrutsen@viecuri.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sottoposti ad artroplastica inversa elettiva della spalla
Criteri di esclusione:
1) non possiedono o non sono in grado di utilizzare un dispositivo intelligente; 2) sono programmati per un intervento di revisione; 3) avere una frattura come diagnosi primaria; 4) è necessario eseguire un ulteriore trasferimento muscolare; o 5) non sono in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma riabilitativo personalizzato
Il gruppo di intervento riceve un'app interattiva che è diversa dal gruppo di controllo in quanto fornisce informazioni interattive e personalizzate e un programma riabilitativo personalizzato.
Sia i tempi che la quantità e la natura degli esercizi sono personalizzati.
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I pazienti riceveranno informazioni interattive tramite un'applicazione mHealth adattata alle loro esigenze e ai loro progressi durante il periodo di riabilitazione dopo la RSA.
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Comparatore attivo: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà informazioni postoperatorie e un programma di riabilitazione tramite l'applicazione non interattiva, che rappresenta l'attuale terapia standard
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I pazienti riceveranno informazioni interattive tramite un'applicazione mHealth adattata alle loro esigenze e ai loro progressi durante il periodo di riabilitazione dopo la RSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento della spalla postoperatoria
Lasso di tempo: bssisei settimane, tre mesi e 1 anno
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Funzionamento della spalla misurato con l'Oxford Spalla Score
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bssisei settimane, tre mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Dolore alla spalla misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
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basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
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Disabilità della spalla
Lasso di tempo: basale, sei settimane, tre mesi e 1 anno
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disabilità della spalla misurata utilizzando la disabilità del braccio, della spalla e della mano
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basale, sei settimane, tre mesi e 1 anno
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: basale, sei settimane, tre mesi e 1 anno
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Gamma di movimento della spalla misurata con il goniometro
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basale, sei settimane, tre mesi e 1 anno
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Soddisfazione dell'applicazione
Lasso di tempo: sei settimane, tre mesi e 1 anno
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Soddisfazione per l'Applicazione misurata con una scala Likert a cinque punti
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sei settimane, tre mesi e 1 anno
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riammissione relativo alla RSA
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1 anno
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di complicanze legate all'RSA
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAPP
- N22.075 (Altro identificatore: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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