Optimalisering av restitusjon etter omvendt skulderprotese med en personlig mobil helseapplikasjon (TRAPP)
Bakgrunn: Mobil helse (mHealth) – bruk av medisinske applikasjoner i helsevesenet – inkluderer verktøy som kan støtte selvledelse etter operasjon og dermed bidra til tidlig postoperativ restitusjon. Å gi pasienter rettidig og interaktiv informasjon gjennom mHealth antas å ha en positiv innvirkning på restitusjonen etter omvendt skulderprotese (RSA).
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av interaktiv og personlig informasjon og rehabiliteringsprotokoll med en mobilapplikasjon sammenlignet med generisk informasjon og generisk rehabiliteringsprotokoll (standardbehandling) på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår primær RSA.
Metoder og analyse: En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført på to nederlandske sykehus. Totalt vil 170 pasienter som gjennomgår elektiv primær RSA inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta interaktiv postoperativ informasjon på daglig basis. Kontrollgruppen vil få standard behandling. Det primære resultatet er definert som funksjonell restitusjon målt ved hjelp av Oxford Shoulder Score (OSS) etter 6 uker. Sekundære utfall er: smerte, fysisk funksjon, livskvalitet, liggetid, komplikasjoner, behandlingstilfredshet og appbruk. Forskjellen mellom grupper vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geldrop, Nederland
- Rekruttering
- Anna Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Anke Kornuijt, MSc
- Telefonnummer: 0031 40 2864278
- E-post: A.Kornuijt@st-anna.nl
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-post: jcrutsen@viecuri.nl
-
Ta kontakt med:
- Esther Janssen, PhD
- Telefonnummer: 0031 77 320 5129
- E-post: estherjanssen@viecuri.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som gjennomgår elektiv omvendt skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
1) ikke eier eller ikke er i stand til å betjene en smartenhet; 2) er planlagt for revisjonskirurgi; 3) har et brudd som primærdiagnose; 4) en ekstra muskeloverføring må utføres; eller 5) ikke er i stand til å lese og forstå det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset rehabiliteringsprogram
Intervensjonsgruppen mottar en interaktiv app som er forskjellig fra kontrollgruppen er forskjellig fra kontrollgruppen ved at den gir interaktiv og personlig informasjon og et personlig tilpasset rehabiliteringsprogram.
Både timingen og mengden og arten av øvelsene er personlig tilpasset.
|
Pasienter vil motta interaktiv informasjon via en mHealth-applikasjon tilpasset deres behov og fremgang i rehabiliteringsperioden etter RSA.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil motta postoperativ informasjon og et rehabiliteringsprogram via den ikke-interaktive applikasjonen, som er gjeldende standardbehandling
|
Pasienter vil motta interaktiv informasjon via en mHealth-applikasjon tilpasset deres behov og fremgang i rehabiliteringsperioden etter RSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ skulderfunksjon
Tidsramme: bsseks uker, tre måneder og 1 år
|
Skulderfunksjon målt med Oxford Shoulder Score
|
bsseks uker, tre måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: baseline, daglig i løpet av de første 6 ukene, 3 måneder og 1 år
|
Skuldersmerter målt ved hjelp av Numeric Rating Scale
|
baseline, daglig i løpet av de første 6 ukene, 3 måneder og 1 år
|
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: baseline, seks uker, tre måneder og 1 år
|
skulder funksjonshemming målt ved bruk av funksjonshemming av arm, skulder og hånd
|
baseline, seks uker, tre måneder og 1 år
|
|
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: baseline, seks uker, tre måneder og 1 år
|
Bevegelsesområde for skulderen målt med goniometeret
|
baseline, seks uker, tre måneder og 1 år
|
|
Tilfredshet med søknaden
Tidsramme: seks uker, tre måneder og 1 år
|
Tilfredshet med applikasjonen målt med en fempunkts likert-skala
|
seks uker, tre måneder og 1 år
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Gjeninnleggelsesrate knyttet til RSA
|
1 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjonsfrekvens relatert til RSA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAPP
- N22.075 (Annen identifikator: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .