Optimoi palautuminen olkapään nivelleikkauksen jälkeen henkilökohtaisella mobiiliterveyssovelluksella (TRAPP)
Taustaa: Mobiiliterveys (mHealth) - lääketieteellisten sovellusten käyttö terveydenhuollossa - sisältää työkaluja, jotka voivat tukea itsehoitoa leikkauksen jälkeen ja siten edistää varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista. Potilaiden oikea-aikaisen ja vuorovaikutteisen tiedon tarjoamisen mHealthin kautta oletetaan vaikuttavan positiivisesti palautumiseen käänteisen olkapään artroplastian (RSA) jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää interaktiivisen ja yksilöllisen tiedon ja kuntoutusprotokollan tehokkuus mobiilisovelluksella verrattuna yleiseen tietoon ja yleiseen kuntoutusprotokollaan (standardihoito) leikkauksen jälkeisessä toipumisessa potilailla, joilla on ensisijainen RSA.
Menetelmät ja analyysi: Satunnaistettu monikeskustutkimus suoritetaan kahdessa hollantilaisessa sairaalassa. Mukana on yhteensä 170 potilasta, jotka saavat elektiivistä primaarista RSA:ta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa interaktiivista postoperatiivista tietoa päivittäin. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Ensisijainen tulos määritellään toiminnalliseksi palautumiseksi, joka mitataan Oxford Shoulder Score (OSS) -pistemäärällä 6 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat: kipu, fyysinen toimintakyky, elämänlaatu, oleskelun pituus, komplikaatiot, hoitotyytyväisyys ja sovellusten käyttö. Ryhmien välinen ero analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutteista regressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geldrop, Alankomaat
- Rekrytointi
- Anna Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Kornuijt, MSc
- Puhelinnumero: 0031 40 2864278
- Sähköposti: A.Kornuijt@st-anna.nl
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912BL
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneke Crutsen, MSc
- Sähköposti: jcrutsen@viecuri.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Janssen, PhD
- Puhelinnumero: 0031 77 320 5129
- Sähköposti: estherjanssen@viecuri.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joille tehdään elektiivinen käänteinen olkapään nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
1) ette omista tai eivät osaa käyttää älylaitetta; 2) jolle on varattu korjausleikkaus; 3) ensisijaisena diagnoosina on murtuma; 4) ylimääräinen lihassiirto on suoritettava; tai 5) eivät osaa lukea ja ymmärtää hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
Interventioryhmä saa interaktiivisen sovelluksen, joka eroaa kontrolliryhmästä siinä, että se tarjoaa interaktiivista ja henkilökohtaista tietoa sekä yksilöllisen kuntoutusohjelman.
Sekä harjoitusten ajoitus että määrä ja luonne ovat yksilöllisiä.
|
Potilaat saavat RSA:n jälkeisen kuntoutusjakson aikana interaktiivista tietoa mHealth-sovelluksella, joka on räätälöity heidän tarpeisiinsa ja etenemiseensä.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa postoperatiivista tietoa ja kuntoutusohjelman ei-interaktiivisen sovelluksen kautta, joka on nykyinen perushoito
|
Potilaat saavat RSA:n jälkeisen kuntoutusjakson aikana interaktiivista tietoa mHealth-sovelluksella, joka on räätälöity heidän tarpeisiinsa ja etenemiseensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hartioiden toiminta
Aikaikkuna: bs6 viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
Hartioiden toiminta mitattuna Oxford Shoulder Scorella
|
bs6 viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: lähtötasolla päivittäin ensimmäisten 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
Hartiakipu mitataan numeerisella arviointiasteella
|
lähtötasolla päivittäin ensimmäisten 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden aikana
|
|
Hartioiden vamma
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
olkapäävamma mitattuna käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
Olkapään liikealue goniometrillä mitattuna
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
Tyytyväisyys sovellukseen mitataan viiden pisteen likert-asteikolla
|
kuusi viikkoa, kolme kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSA:han liittyvä takaisinottoaste
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSA:han liittyvä komplikaatioaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAPP
- N22.075 (Muu tunniste: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .