Optimering af restitution efter omvendt skulderplastik med en personlig mobil sundhedsapplikation (TRAPP)
Baggrund: Mobil sundhed (mHealth) - brugen af medicinske applikationer i sundhedsmiljøer - omfatter værktøjer, der kan understøtte selvledelse efter operation og derved bidrage til tidlig postoperativ restitution. At give patienter rettidig og interaktiv information gennem mHealth antages at have en positiv indflydelse på restitution efter omvendt skulderarthroplastik (RSA).
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af interaktiv og personlig information og rehabiliteringsprotokol med en mobilapplikation sammenlignet med generisk information og generisk rehabiliteringsprotokol (standardbehandling) om postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår primær RSA.
Metoder og analyse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på to hollandske hospitaler. I alt 170 patienter, der gennemgår elektiv, primær RSA vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage interaktiv postoperativ information på daglig basis. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Det primære resultat er defineret som funktionel restitution målt ved hjælp af Oxford Shoulder Score (OSS) efter 6 uger. Sekundære udfald er: smerter, fysisk funktion, livskvalitet, opholdstid, komplikationer, behandlingstilfredshed og app-brug. Forskellen mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af lineær mixed-effects regression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Esther Janssen, PhD
- E-mail: estherjanssen@viecuri.nl
-
Kontakt:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-mail: jcrutsen@viecuri.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der gennemgår elektiv omvendt skulderarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
1) ikke ejer eller ikke er i stand til at betjene en smartenhed; 2) er planlagt til revisionskirurgi; 3) har et brud som primær diagnose; 4) en yderligere muskeloverførsel skal udføres; eller 5) ikke er i stand til at læse og forstå det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt rehabiliteringsprogram
Interventionsgruppen modtager en interaktiv app, der er forskellig fra kontrolgruppen, idet den giver interaktiv og personlig information og et personligt rehabiliteringsprogram.
Både timingen og mængden og arten af øvelserne er personliggjort.
|
Patienter vil modtage interaktiv information via en mHealth-applikation, der er skræddersyet til deres behov og fremskridt i rehabiliteringsperioden efter RSA.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage postoperativ information og et rehabiliteringsprogram via den ikke-interaktive applikation, som er den nuværende standardbehandling
|
Patienter vil modtage interaktiv information via en mHealth-applikation, der er skræddersyet til deres behov og fremskridt i rehabiliteringsperioden efter RSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ skulderfunktion
Tidsramme: bsseks uger, tre måneder og 1 år
|
Skulderfunktion målt med Oxford Shoulder Score
|
bsseks uger, tre måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: baseline, dagligt i løbet af de første 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
Skuldersmerter målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
|
baseline, dagligt i løbet af de første 6 uger, 3 måneder og 1 år
|
|
Skulder handicap
Tidsramme: baseline, seks uger, tre måneder og 1 år
|
skulderhandicap målt ved brug af Handicap af arm, skulder og hånd
|
baseline, seks uger, tre måneder og 1 år
|
|
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: baseline, seks uger, tre måneder og 1 år
|
Bevægelsesområde for skulderen målt med goniometeret
|
baseline, seks uger, tre måneder og 1 år
|
|
Tilfredshed med ansøgningen
Tidsramme: seks uger, tre måneder og 1 år
|
Tilfredshed med applikationen målt med en fem-punkts likert-skala
|
seks uger, tre måneder og 1 år
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Genindlæggelsesrate relateret til RSA
|
1 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationsfrekvens relateret til RSA
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAPP
- N22.075 (Anden identifikator: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...