Optimización de la recuperación después de una artroplastia inversa de hombro con una aplicación de salud móvil personalizada (TRAPP)
Antecedentes: La salud móvil (mHealth), el uso de aplicaciones médicas en entornos de atención médica, incluye herramientas que pueden apoyar el autocuidado después de la cirugía y, por lo tanto, contribuir a la recuperación posoperatoria temprana. Se plantea la hipótesis de que proporcionar a los pacientes información oportuna e interactiva a través de mHealth influye positivamente en la recuperación después de la artroplastia inversa de hombro (RSA).
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de la información interactiva y personalizada y el protocolo de rehabilitación con una aplicación móvil en comparación con la información genérica y el protocolo de rehabilitación genérico (atención estándar) en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a RSA primaria.
Métodos y análisis: se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en dos hospitales holandeses. En total, se incluirán 170 pacientes sometidos a RSA primaria electiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá información postoperatoria interactiva diariamente. El grupo de control recibirá atención estándar. El resultado primario se define como la recuperación funcional medida mediante la puntuación de hombro de Oxford (OSS) a las 6 semanas. Los resultados secundarios son: dolor, funcionamiento físico, calidad de vida, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, satisfacción con el tratamiento y uso de aplicaciones. La diferencia entre grupos se analizará mediante regresión lineal de efectos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geldrop, Países Bajos
- Reclutamiento
- Anna Ziekenhuis
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Contacto:
- Anke Kornuijt, MSc
- Número de teléfono: 0031 40 2864278
- Correo electrónico: A.Kornuijt@st-anna.nl
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
- Reclutamiento
- VieCuri Medisch Centrum
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Contacto:
- Janneke Crutsen, MSc
- Correo electrónico: jcrutsen@viecuri.nl
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Contacto:
- Esther Janssen, PhD
- Número de teléfono: 0031 77 320 5129
- Correo electrónico: estherjanssen@viecuri.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sometidos a artroplastia inversa de hombro electiva
Criterio de exclusión:
1) no posee ni puede operar un dispositivo inteligente; 2) están programados para una cirugía de revisión; 3) tener una fractura como diagnóstico primario; 4) es necesario realizar una transferencia muscular adicional; o 5) no pueden leer ni comprender el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de rehabilitación personalizado
El grupo de intervención recibe una aplicación interactiva que se diferencia del grupo de control en que proporciona información interactiva y personalizada y un programa de rehabilitación personalizado.
Tanto el momento como la cantidad y naturaleza de los ejercicios son personalizados.
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Los pacientes recibirán información interactiva a través de una aplicación mHealth adaptada a sus necesidades y progreso durante el período de rehabilitación después de RSA.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá información posoperatoria y un programa de rehabilitación a través de la aplicación no interactiva, que es la atención estándar actual.
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Los pacientes recibirán información interactiva a través de una aplicación mHealth adaptada a sus necesidades y progreso durante el período de rehabilitación después de RSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento postoperatorio del hombro
Periodo de tiempo: bseis semanas, tres meses y 1 año
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Funcionamiento del hombro medido con el Oxford Shoulder Score
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bseis semanas, tres meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante las primeras 6 semanas, 3 meses y 1 año.
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Dolor de hombro medido mediante la escala de calificación numérica
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Línea de base, diariamente durante las primeras 6 semanas, 3 meses y 1 año.
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Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas, tres meses y 1 año.
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discapacidad del hombro medida utilizando la discapacidad del brazo, hombro y mano
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Línea de base, seis semanas, tres meses y 1 año.
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas, tres meses y 1 año.
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Rango de movimiento del hombro medido con el goniómetro
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Línea de base, seis semanas, tres meses y 1 año.
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Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: seis semanas, tres meses y 1 año
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Satisfacción con la Aplicación medida con una escala Likert de cinco puntos
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seis semanas, tres meses y 1 año
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reingreso relacionado con RSA
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1 año
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de complicaciones relacionadas con RSA
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAPP
- N22.075 (Otro identificador: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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