Optimalizace zotavení po reverzní artroplastice ramene s personalizovanou mobilní aplikací pro zdraví (TRAPP)
Souvislosti: Mobilní zdraví (mHealth) – využití lékařských aplikací ve zdravotnických zařízeních – zahrnuje nástroje, které mohou podpořit sebeřízení po operaci, a tím přispět k časnému pooperačnímu zotavení. Předpokládá se, že poskytování včasných a interaktivních informací pacientům prostřednictvím mHealth pozitivně ovlivní zotavení po reverzní artroplastice ramene (RSA).
Cíl: Cílem této studie je zjistit účinnost interaktivních a personalizovaných informací a rehabilitačního protokolu s mobilní aplikací ve srovnání s generickými informacemi a generickým rehabilitačním protokolem (standardní péče) na pooperační zotavení u pacientů podstupujících primární RSA.
Metody a analýza: Ve dvou holandských nemocnicích bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem bude zahrnuto 170 pacientů podstupujících elektivní primární RSA. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina bude denně dostávat interaktivní pooperační informace. Kontrolní skupině se dostane standardní péče. Primární výsledek je definován jako funkční zotavení měřené pomocí Oxford Shoulder Score (OSS) po 6 týdnech. Sekundárními výsledky jsou: bolest, fyzické fungování, kvalita života, délka pobytu, komplikace, spokojenost s léčbou a používání aplikace. Rozdíl mezi skupinami bude analyzován pomocí lineární regrese se smíšenými efekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Esther Janssen, PhD
- E-mail: estherjanssen@viecuri.nl
-
Kontakt:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-mail: jcrutsen@viecuri.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí podstupující elektivní reverzní endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
1) nevlastníte nebo neumíte ovládat chytré zařízení; 2) jsou naplánováni na revizní operaci; 3) mít zlomeninu jako primární diagnózu; 4) je třeba provést další svalový přenos; nebo 5) nejsou schopni číst a rozumět holandskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný rehabilitační program
Intervenční skupina obdrží interaktivní aplikaci, která se liší od kontrolní skupiny a liší se od kontrolní skupiny tím, že poskytuje interaktivní a personalizované informace a personalizovaný rehabilitační program.
Jak načasování, tak množství a povaha cvičení jsou individuální.
|
Pacienti získají interaktivní informace prostřednictvím aplikace mHealth přizpůsobené jejich potřebám a pokroku během rehabilitačního období po RSA.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina bude dostávat pooperační informace a rehabilitační program prostřednictvím neinteraktivní aplikace, což je současná standardní péče
|
Pacienti získají interaktivní informace prostřednictvím aplikace mHealth přizpůsobené jejich potřebám a pokroku během rehabilitačního období po RSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce ramene
Časové okno: bs šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
Funkce ramen měřená pomocí Oxford Shoulder Score
|
bs šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: výchozí, denně během prvních 6 týdnů, 3 měsíců a 1 roku
|
Bolest ramene měřená pomocí číselné hodnotící stupnice
|
výchozí, denně během prvních 6 týdnů, 3 měsíců a 1 roku
|
|
Postižení ramene
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
postižení ramene měřené pomocí postižení paže, ramene a ruky
|
výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
|
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
Rozsah pohybu ramene měřený goniometrem
|
výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
Spokojenost s aplikací měřená pětibodovou Likertovou škálou
|
šest týdnů, tři měsíce a 1 rok
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 1 rok
|
Míra readmise související s RSA
|
1 rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Míra komplikací souvisejících s RSA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAPP
- N22.075 (Jiný identifikátor: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .