Herstel optimaliseren na omgekeerde schouderartroplastiek met een gepersonaliseerde mobiele gezondheidsapplicatie (TRAPP)
Achtergrond: Mobiele gezondheidszorg (mHealth) – het gebruik van medische toepassingen in gezondheidszorgomgevingen – omvat hulpmiddelen die zelfmanagement na een operatie kunnen ondersteunen en daardoor kunnen bijdragen aan vroeg postoperatief herstel. Er wordt verondersteld dat het verstrekken van tijdige en interactieve informatie aan patiënten via mHealth het herstel na omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) positief zal beïnvloeden.
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van interactieve en gepersonaliseerde informatie en een revalidatieprotocol met een mobiele applicatie te bepalen in vergelijking met generieke informatie en een generiek revalidatieprotocol (standaardzorg) op postoperatief herstel bij patiënten die primaire RSA ondergaan.
Methoden en analyse: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in twee Nederlandse ziekenhuizen. In totaal zullen 170 patiënten die een electieve, primaire RSA ondergaan, worden geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt dagelijks interactieve postoperatieve informatie. De controlegroep krijgt standaardzorg. De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als functioneel herstel, gemeten aan de hand van de Oxford Schouder Score (OSS) na 6 weken. Secundaire uitkomsten zijn: pijn, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven, verblijfsduur, complicaties, behandeltevredenheid en app-gebruik. Het verschil tussen de groepen zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geldrop, Nederland
- Werving
- Anna Ziekenhuis
-
Contact:
- Anke Kornuijt, MSc
- Telefoonnummer: 0031 40 2864278
- E-mail: A.Kornuijt@st-anna.nl
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912BL
- Werving
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contact:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-mail: jcrutsen@viecuri.nl
-
Contact:
- Esther Janssen, PhD
- Telefoonnummer: 0031 77 320 5129
- E-mail: estherjanssen@viecuri.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die een electieve omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
1) geen slim apparaat bezitten of niet kunnen bedienen; 2) zijn gepland voor een revisieoperatie; 3) een fractuur als hoofddiagnose hebben; 4) er moet een extra spieroverdracht plaatsvinden; of 5) de Nederlandse taal niet kunnen lezen en begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd revalidatieprogramma
De interventiegroep ontvangt een interactieve app die verschilt van de controlegroep doordat deze interactieve en gepersonaliseerde informatie en een gepersonaliseerd revalidatieprogramma biedt.
Zowel het tijdstip als de hoeveelheid en aard van de oefeningen zijn gepersonaliseerd.
|
Patiënten krijgen interactieve informatie via een mHealth-applicatie afgestemd op hun behoeften en voortgang tijdens de revalidatieperiode na RSA.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De controlegroep ontvangt postoperatieve informatie en een revalidatieprogramma via de niet-interactieve applicatie, wat de huidige standaardzorg is
|
Patiënten krijgen interactieve informatie via een mHealth-applicatie afgestemd op hun behoeften en voortgang tijdens de revalidatieperiode na RSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve schouderfunctie
Tijdsspanne: bszes weken, drie maanden en 1 jaar
|
Schouderfunctioneren gemeten met de Oxford Schouder Score
|
bszes weken, drie maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: basislijn, dagelijks gedurende de eerste 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Schouderpijn gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale
|
basislijn, dagelijks gedurende de eerste 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Schouder handicap
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
schouderbeperking gemeten met behulp van de beperking van arm, schouder en hand
|
basislijn, zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
Bewegingsbereik van de schouder gemeten met de goniometer
|
basislijn, zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
|
Tevredenheid over de applicatie
Tijdsspanne: zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
Tevredenheid over de Applicatie gemeten met een vijfpunts Likertschaal
|
zes weken, drie maanden en 1 jaar
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropnamepercentage gerelateerd aan RSA
|
1 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicatiepercentage gerelateerd aan RSA
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAPP
- N22.075 (Andere identificatie: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .