Optimera återhämtning efter omvänd skulderplastik med en personlig mobil hälsoapplikation (TRAPP)
Bakgrund: Mobil hälsa (mHealth) - användning av medicinska applikationer i vårdmiljöer - inkluderar verktyg som kan stödja självhantering efter operation och därmed bidra till tidig postoperativ återhämtning. Att förse patienter med aktuell och interaktiv information genom mHealth antas positivt påverka återhämtningen efter omvänd skulderprotes (RSA).
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av interaktiv och personlig information och rehabiliteringsprotokoll med en mobilapplikation jämfört med generisk information och generisk rehabiliteringsprotokoll (standardvård) om postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår primär RSA.
Metoder och analys: En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att genomföras på två holländska sjukhus. Totalt kommer 170 patienter som genomgår elektiv primär RSA att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna i förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att få interaktiv postoperativ information dagligen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård. Det primära resultatet definieras som funktionell återhämtning mätt med Oxford Shoulder Score (OSS) efter 6 veckor. Sekundära utfall är: smärta, fysisk funktion, livskvalitet, vistelsetid, komplikationer, behandlingstillfredsställelse och appanvändning. Skillnaden mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av linjär regression med blandade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geldrop, Nederländerna
- Rekrytering
- Anna Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Anke Kornuijt, MSc
- Telefonnummer: 0031 40 2864278
- E-post: A.Kornuijt@st-anna.nl
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912BL
- Rekrytering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-post: jcrutsen@viecuri.nl
-
Kontakt:
- Esther Janssen, PhD
- Telefonnummer: 0031 77 320 5129
- E-post: estherjanssen@viecuri.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som genomgår elektiv omvänd axelprotesplastik
Exklusions kriterier:
1) inte äger eller inte kan använda en smart enhet; 2) är schemalagda för revisionskirurgi; 3) har en fraktur som primär diagnos; 4) en ytterligare muskelöverföring måste utföras; eller 5) inte kan läsa och förstå det nederländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt anpassat rehabiliteringsprogram
Interventionsgruppen får en interaktiv app som skiljer sig från kontrollen skiljer sig från kontrollgruppen genom att den ger interaktiv och personlig information och ett personligt anpassat rehabiliteringsprogram.
Både timingen och mängden och arten av övningarna är personliga.
|
Patienterna kommer att få interaktiv information via en mHealth-applikation som är skräddarsydd efter deras behov och framsteg under rehabiliteringsperioden efter RSA.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få postoperativ information och ett rehabiliteringsprogram via den icke-interaktiva applikationen som är nuvarande standardvård
|
Patienterna kommer att få interaktiv information via en mHealth-applikation som är skräddarsydd efter deras behov och framsteg under rehabiliteringsperioden efter RSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ axelfunktion
Tidsram: bssex veckor, tre månader och 1 år
|
Axelfunktion mätt med Oxford Shoulder Score
|
bssex veckor, tre månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk
Tidsram: baslinje, dagligen under de första 6 veckorna, 3 månaderna och 1 år
|
Axelsmärta mäts med den numeriska betygsskalan
|
baslinje, dagligen under de första 6 veckorna, 3 månaderna och 1 år
|
|
Axelhandikapp
Tidsram: baslinje, sex veckor, tre månader och 1 år
|
axelhandikapp mätt med funktionshinder av arm, axel och hand
|
baslinje, sex veckor, tre månader och 1 år
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: baslinje, sex veckor, tre månader och 1 år
|
Axelns rörelseomfång mätt med goniometern
|
baslinje, sex veckor, tre månader och 1 år
|
|
Nöjd med ansökan
Tidsram: sex veckor, tre månader och 1 år
|
Tillfredsställelse med applikationen mätt med en femgradig likert-skala
|
sex veckor, tre månader och 1 år
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Återintagningsfrekvens relaterad till RSA
|
1 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Komplikationsfrekvens relaterad till RSA
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAPP
- N22.075 (Annan identifierare: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .