맞춤형 모바일 건강 애플리케이션을 통해 역상견관절 치환술 후 회복 최적화 (TRAPP)
배경: 의료 환경에서 의료 애플리케이션을 사용하는 모바일 건강(mHealth)에는 수술 후 자가 관리를 지원하여 수술 후 조기 회복에 기여할 수 있는 도구가 포함되어 있습니다. mHealth를 통해 환자에게 시의적절하고 대화형 정보를 제공하는 것은 역방향 어깨 관절 치환술(RSA) 후 회복에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 가정됩니다.
목표: 이 연구의 목적은 일차 RSA를 겪고 있는 환자의 수술 후 회복에 대한 일반 정보 및 일반 재활 프로토콜(표준 치료)과 비교하여 모바일 애플리케이션을 통한 대화형 개인화 정보 및 재활 프로토콜의 효과를 확인하는 것입니다.
방법 및 분석: 다기관 무작위 대조 시험이 두 개의 네덜란드 병원에서 수행될 것입니다. 선택적인 1차 RSA를 받는 총 170명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 매일 대화형 수술 후 정보를 받게 됩니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 일차 결과는 6주차에 옥스퍼드 어깨 점수(OSS)를 사용하여 측정된 기능 회복으로 정의됩니다. 이차 결과는 통증, 신체 기능, 삶의 질, 입원 기간, 합병증, 치료 만족도 및 앱 사용입니다. 그룹 간 차이는 선형 혼합 효과 회귀를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geldrop, 네덜란드
- 모병
- Anna Ziekenhuis
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연락하다:
- Anke Kornuijt, MSc
- 전화번호: 0031 40 2864278
- 이메일: A.Kornuijt@st-anna.nl
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912BL
- 모병
- VieCuri Medisch Centrum
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연락하다:
- Janneke Crutsen, MSc
- 이메일: jcrutsen@viecuri.nl
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연락하다:
- Esther Janssen, PhD
- 전화번호: 0031 77 320 5129
- 이메일: estherjanssen@viecuri.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적인 역방향 어깨 관절 치환술을 받는 성인
제외 기준:
1) 스마트 기기를 소유하지 않거나 작동할 수 없습니다. 2) 재수술이 예정되어 있는 경우 3) 일차 진단으로 골절이 있는 경우 4) 추가적인 근육 이동이 필요합니다. 또는 5) 네덜란드어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 재활 프로그램
중재그룹은 대조군과 다른 인터랙티브 앱을 제공받아 상호작용적이고 개인화된 정보와 개인화된 재활 프로그램을 제공한다는 점에서 대조군과 다릅니다.
운동의 시기와 양, 성격 모두 개인에게 맞춰집니다.
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환자는 RSA 후 재활 기간 동안 자신의 필요와 진행 상황에 맞는 mHealth 애플리케이션을 통해 대화형 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
대조군은 현재 표준치료인 비대화형 애플리케이션을 통해 수술 후 정보와 재활 프로그램을 제공받게 된다.
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환자는 RSA 후 재활 기간 동안 자신의 필요와 진행 상황에 맞는 mHealth 애플리케이션을 통해 대화형 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 어깨 기능
기간: bs6주, 3개월, 1년
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옥스포드 어깨 점수로 측정된 어깨 기능
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bs6주, 3개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 통증
기간: 기준선, 처음 6주, 3개월, 1년 동안 매일
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숫자 평가 척도를 사용하여 측정된 어깨 통증
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기준선, 처음 6주, 3개월, 1년 동안 매일
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어깨 장애
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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팔, 어깨, 손의 장애를 이용하여 측정한 어깨 장애
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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어깨의 가동 범위
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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각도계로 측정한 어깨의 운동 범위
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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애플리케이션에 대한 만족
기간: 6주, 3개월, 1년
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5점 리커트 척도로 측정된 애플리케이션 만족도
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6주, 3개월, 1년
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재입원율
기간: 일년
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RSA 관련 재입원율
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일년
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합병증 발생률
기간: 일년
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RSA 관련 합병증 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRAPP
- N22.075 (기타 식별자: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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