Otimizando a recuperação após artroplastia reversa do ombro com um aplicativo móvel de saúde personalizado (TRAPP)
Antecedentes: A saúde móvel (mHealth) - a utilização de aplicações médicas em ambientes de saúde - inclui ferramentas que podem apoiar a autogestão após a cirurgia e, assim, contribuir para a recuperação pós-operatória precoce. Fornecer aos pacientes informações oportunas e interativas por meio do mHealth tem a hipótese de influenciar positivamente a recuperação após artroplastia reversa do ombro (RSA).
Mirar: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da informação interativa e personalizada e do protocolo de reabilitação com um aplicativo móvel em comparação com informações genéricas e protocolo de reabilitação genérico (cuidado padrão) na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à RSA primária.
Métodos e análise: Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado será realizado em dois hospitais holandeses. No total, 170 pacientes submetidos a RSA primária eletiva serão incluídos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos na proporção de 1:1. O grupo de intervenção receberá informações pós-operatórias interativas diariamente. O grupo de controle receberá cuidados padrão. O resultado primário é definido como recuperação funcional medida usando o Oxford Shoulder Score (OSS) em 6 semanas. Os desfechos secundários são: dor, funcionamento físico, qualidade de vida, tempo de internação, complicações, satisfação com o tratamento e uso de aplicativos. A diferença entre os grupos será analisada por meio de regressão linear de efeitos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geldrop, Holanda
- Recrutamento
- Anna Ziekenhuis
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Contato:
- Anke Kornuijt, MSc
- Número de telefone: 0031 40 2864278
- E-mail: A.Kornuijt@st-anna.nl
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912BL
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Contato:
- Janneke Crutsen, MSc
- E-mail: jcrutsen@viecuri.nl
-
Contato:
- Esther Janssen, PhD
- Número de telefone: 0031 77 320 5129
- E-mail: estherjanssen@viecuri.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos submetidos à artroplastia reversa eletiva do ombro
Critério de exclusão:
1) não possui ou não é capaz de operar um dispositivo inteligente; 2) estão agendados para cirurgia de revisão; 3) ter fratura como diagnóstico primário; 4) é necessária uma transferência muscular adicional; ou 5) não conseguem ler e compreender a língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de reabilitação personalizado
O grupo intervenção recebe um aplicativo interativo diferente do grupo controle, diferente do grupo controle, pois fornece informações interativas e personalizadas e um programa de reabilitação personalizado.
Tanto o momento como a quantidade e natureza dos exercícios são personalizados.
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Os pacientes receberão informações interativas por meio de um aplicativo mHealth adaptado às suas necessidades e progresso durante o período de reabilitação após RSA.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo controle receberá informações pós-operatórias e um programa de reabilitação por meio do aplicativo não interativo, que é o atendimento padrão atual
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Os pacientes receberão informações interativas por meio de um aplicativo mHealth adaptado às suas necessidades e progresso durante o período de reabilitação após RSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento pós-operatório do ombro
Prazo: seis semanas, três meses e 1 ano
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Funcionamento do ombro medido com o Oxford Shoulder Score
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seis semanas, três meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro
Prazo: linha de base, diariamente durante as primeiras 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Dor no ombro medida usando a escala de avaliação numérica
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linha de base, diariamente durante as primeiras 6 semanas, 3 meses e 1 ano
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Deficiência no ombro
Prazo: linha de base, seis semanas, três meses e 1 ano
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incapacidade do ombro medida usando a Incapacidade do Braço, Ombro e Mão
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linha de base, seis semanas, três meses e 1 ano
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: linha de base, seis semanas, três meses e 1 ano
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Amplitude de movimento do ombro medida com o goniômetro
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linha de base, seis semanas, três meses e 1 ano
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Satisfação com o Aplicativo
Prazo: seis semanas, três meses e 1 ano
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Satisfação com o Aplicativo medida com uma escala likert de cinco pontos
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seis semanas, três meses e 1 ano
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Taxa de readmissão
Prazo: 1 ano
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Taxa de readmissão relacionada à RSA
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1 ano
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Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
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Taxa de complicações relacionadas à RSA
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAPP
- N22.075 (Outro identificador: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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