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Optimierung der Erholung nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik mit einer personalisierten mobilen Gesundheitsanwendung (TRAPP)

22. Juli 2024 aktualisiert von: VieCuri Medical Centre

Hintergrund: Mobile Health (mHealth) – der Einsatz medizinischer Anwendungen im Gesundheitswesen – umfasst Tools, die das Selbstmanagement nach einer Operation unterstützen und so zu einer frühen postoperativen Genesung beitragen können. Es wird vermutet, dass die Bereitstellung zeitnaher und interaktiver Informationen für Patienten über mHealth die Genesung nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA) positiv beeinflusst.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit interaktiver und personalisierter Informationen und eines Rehabilitationsprotokolls mit einer mobilen Anwendung im Vergleich zu generischen Informationen und einem generischen Rehabilitationsprotokoll (Standardversorgung) bei der postoperativen Genesung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer primären RSA unterziehen.

Methoden und Analyse: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird in zwei niederländischen Krankenhäusern durchgeführt. Insgesamt werden 170 Patienten, die sich einer elektiven, primären RSA unterziehen, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält täglich interaktive postoperative Informationen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. Das primäre Ergebnis ist definiert als funktionelle Erholung, gemessen anhand des Oxford Shoulder Score (OSS) nach 6 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind: Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Behandlungszufriedenheit und App-Nutzung. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird mithilfe einer linearen Mixed-Effects-Regression analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer elektiven umgekehrten Schulterendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

1) kein Smart-Gerät besitzen oder nicht in der Lage sind, es zu bedienen; 2) bei denen eine Revisionsoperation geplant ist; 3) eine Fraktur als Primärdiagnose haben; 4) eine zusätzliche Muskelübertragung muss durchgeführt werden; oder 5) die niederländische Sprache nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Rehabilitationsprogramm
Die Interventionsgruppe erhält eine interaktive App, die sich von der Kontrollgruppe dadurch unterscheidet, dass sie interaktive und personalisierte Informationen und ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm bereitstellt. Sowohl der Zeitpunkt als auch die Menge und Art der Übungen werden individuell gestaltet.
Sonstiges: interaktive mHealth-Anwendung für Patienten, die sich einer RSA unterziehen
Patienten erhalten über eine mHealth-Anwendung interaktive Informationen, die auf ihre Bedürfnisse und Fortschritte während der Rehabilitationsphase nach RSA zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält postoperative Informationen und ein Rehabilitationsprogramm über die nicht interaktive Anwendung, die derzeit zur Standardversorgung gehört
Sonstiges: interaktive mHealth-Anwendung für Patienten, die sich einer RSA unterziehen
Patienten erhalten über eine mHealth-Anwendung interaktive Informationen, die auf ihre Bedürfnisse und Fortschritte während der Rehabilitationsphase nach RSA zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterfunktion
Zeitfenster: bssechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Schulterfunktion gemessen mit dem Oxford Shoulder Score
bssechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der ersten 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Schulterschmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen
Ausgangswert, täglich während der ersten 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Schulterbehinderung, gemessen anhand der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Grundlinie, sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Bewegungsumfang der Schulter gemessen mit dem Goniometer
Grundlinie, sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Anwendung
Zeitfenster: sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Anwendung, gemessen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala
sechs Wochen, drei Monate und 1 Jahr
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederaufnahmerate im Zusammenhang mit RSA
1 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationsrate im Zusammenhang mit RSA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Mitarbeiter

Anna ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAPP
  • N22.075 (Andere Kennung: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann über die Kontaktperson angefordert werden. Auf begründete Anfrage können diese im Einzelfall bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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