Оптимизация восстановления после обратного эндопротезирования плечевого сустава с помощью персонализированного мобильного приложения для здоровья (TRAPP)
Предыстория: Мобильное здравоохранение (mHealth) – использование медицинских приложений в медицинских учреждениях – включает в себя инструменты, которые могут поддерживать самопомощь после операции и тем самым способствовать раннему послеоперационному восстановлению. Предполагается, что предоставление пациентам своевременной и интерактивной информации через мобильное здравоохранение положительно повлияет на восстановление после обратного эндопротезирования плеча (RSA).
Цель: Целью данного исследования является определение эффективности интерактивной и персонализированной информации и протокола реабилитации с помощью мобильного приложения по сравнению с общей информацией и протоколом общей реабилитации (стандартной помощи) при послеоперационном восстановлении у пациентов, перенесших первичный RSA.
Методы и анализ: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в двух голландских больницах. Всего будет включено 170 пациентов, которым планируют первичный RSA. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1. Группа вмешательства будет ежедневно получать интерактивную послеоперационную информацию. Контрольная группа получит стандартную помощь. Первичный результат определяется как функциональное восстановление, измеряемое с помощью Оксфордской шкалы плеч (OSS) через 6 недель. Вторичные исходы: боль, физическое функционирование, качество жизни, продолжительность пребывания, осложнения, удовлетворенность лечением и использование приложений. Разница между группами будет проанализирована с использованием линейной регрессии со смешанными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geldrop, Нидерланды
- Рекрутинг
- Anna Ziekenhuis
-
Контакт:
- Anke Kornuijt, MSc
- Номер телефона: 0031 40 2864278
- Электронная почта: A.Kornuijt@st-anna.nl
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912BL
- Рекрутинг
- VieCuri Medisch Centrum
-
Контакт:
- Janneke Crutsen, MSc
- Электронная почта: jcrutsen@viecuri.nl
-
Контакт:
- Esther Janssen, PhD
- Номер телефона: 0031 77 320 5129
- Электронная почта: estherjanssen@viecuri.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые, перенесшие плановое обратное эндопротезирование плеча
Критерий исключения:
1) не владеете или не можете управлять смарт-устройством; 2) планируются ревизионные операции; 3) имеют перелом в качестве основного диагноза; 4) необходимо выполнить дополнительную пересадку мышц; или 5) не могут читать и понимать голландский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа реабилитации
Группа вмешательства получает интерактивное приложение, которое отличается от контрольной группы тем, что предоставляет интерактивную и персонализированную информацию, а также персонализированную программу реабилитации.
И время, и количество, и характер упражнений индивидуальны.
|
Пациенты будут получать интерактивную информацию через приложение мобильного здравоохранения, адаптированное к их потребностям и прогрессу в период реабилитации после RSA.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа получит послеоперационную информацию и программу реабилитации через неинтерактивное приложение, которое в настоящее время является стандартным уходом.
|
Пациенты будут получать интерактивную информацию через приложение мобильного здравоохранения, адаптированное к их потребностям и прогрессу в период реабилитации после RSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное функционирование плеча
Временное ограничение: bsшесть недель, три месяца и 1 год
|
Функционирование плеча оценивается с помощью Оксфордской шкалы плеч.
|
bsшесть недель, три месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: исходно, ежедневно в течение первых 6 недель, 3 месяцев и 1 года
|
Боль в плече измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы.
|
исходно, ежедневно в течение первых 6 недель, 3 месяцев и 1 года
|
|
Инвалидность плеча
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, три месяца и 1 год
|
инвалидность плеча, измеряемая с использованием инвалидности руки, плеча и кисти.
|
исходный уровень, шесть недель, три месяца и 1 год
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, три месяца и 1 год
|
Диапазон движения плеча, измеренный гониометром.
|
исходный уровень, шесть недель, три месяца и 1 год
|
|
Удовлетворенность приложением
Временное ограничение: шесть недель, три месяца и 1 год
|
Удовлетворенность Приложением измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
шесть недель, три месяца и 1 год
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень реадмиссии, связанный с RSA
|
1 год
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений, связанных с RSA
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAPP
- N22.075 (Другой идентификатор: METC Maxima Medical Centre, Eindhoven-Veldhoven)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .