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慢性外傷性脳損傷における気道保護を改善する急性間欠性低酸素症

2026年1月7日 更新者：University of Florida
急性間欠性低酸素症（AIH）では、神経可塑性を刺激するために低酸素空気を 1 ～ 2 分間呼吸する必要があります。 動物と人間の研究では、AIHは、特に課題固有のトレーニングと組み合わせた場合、神経損傷後の運動機能を改善することが示されています。 二重盲検クロスオーバー研究を使用して、軽度から中等度の慢性外傷性脳損傷（TBI）患者を対象に、AIHと課題別気道保護トレーニングがトレーニング単独よりも気道保護を改善するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、急性間欠性低酸素症（AIH）、つまり低吸気酸素の短時間のエピソードへの繰り返しの曝露が、中枢神経系（CNS）全体の神経可塑性を促進することで運動機能の回復を助ける可能性のある新しい戦略であることが判明しました。 げっ歯類と人間の研究の両方で、AIH を課題別トレーニング/リハビリテーション (TST) と組み合わせると、運動機能がさらに強化されることが示されています。 したがって、この研究では、AIH とタスク固有の気道保護トレーニングを組み合わせた治療の可能性を調査します。 私たちは、AIH + TST の併用により、慢性外傷性脳損傷患者における TST トレーニング単独の規模と期間が強化されることを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳までの成人
  • 軽度から中等度の外傷性脳損傷（TBI）が医療記録によって確認されている
  • 9～15のグラスゴー昏睡スケールスコア
  • 自主的に同意できる
  • 出産可能年齢の女性は、研究に参加する前に妊娠陰性であることを安心して確認できる必要があります

除外基準:

  • その他の神経学的診断または重度の精神疾患の診断
  • 重度の失語症により、参加者はプロトコルと同意書を理解できなくなります
  • 既存の低酸素性肺疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重篤な喘息などの閉塞性肺疾患の病歴）
  • 重度の高血圧 (>160/100)
  • 頭頸部がんの病歴
  • 硫酸バリウムに対するアレルギー
  • 虚血性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AIH + TST
参加者は 5 日間の介入ブロックを完了し、毎日 AIH を受け、その後 AIH 曝露の 60 分後にタスク固有の気道保護トレーニングを受けます。 各暴露には、1 分間の低酸素 (9 ～ 11% 吸気 O2) の送達と、それに続く 1.5 分間の室内空気呼吸 (21% O2) が含まれます。 AIH の実施後、課題固有のトレーニング/リハビリテーションに参加する前に 45 ～ 60 分間待機するこの方法により、AIH 後に脳由来神経栄養因子 (BDNF) を増加させるのに十分な時間を確保できるため、課題固有のトレーニングの効果が高まります。
他の：急性間欠性低酸素症 (AIH)
急性間欠性低酸素症とは、周囲の室内空気を吸うのと交互に、酸素欠乏の空気を吸う（低酸素）という短時間（急性）、繰り返し（断続的）な症状を指します。
行動：タスク別の気道保護トレーニング
VLVC手技では、嚥下中の喉頭前庭の閉鎖を自発的に延長するよう参加者を訓練する必要があります。これは、嚥下開始から始まり、少なくとも2秒間閉鎖を維持します。
他の名前：
  • 自発的喉頭前庭閉鎖（vLVC）トレーニング
偽コンパレータ：偽 AIH + TST
参加者は、偽 AIH を受け、続いて AIH 偽曝露の 60 分後にタスク固有の気道保護トレーニングを受ける 5 日間の介入ブロックを完了します。 擬似 AIH は、正常酸素混合ガス (約 21% O2) が供給されることを除いて、AIH と同じ方法を使用して供給されます。 正常酸素圧の空気と混合したガスは、効果的に偽装として機能します。
行動：タスク別の気道保護トレーニング
VLVC手技では、嚥下中の喉頭前庭の閉鎖を自発的に延長するよう参加者を訓練する必要があります。これは、嚥下開始から始まり、少なくとも2秒間閉鎖を維持します。
他の名前：
  • 自発的喉頭前庭閉鎖（vLVC）トレーニング
他の：シャム AIH
擬似 AIH は、正常酸素混合ガス (約 21% O2) が供給されることを除いて、AIH と同じ方法を使用して供給されます。 正常酸素圧の空気と混合したガスは、効果的に偽装として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭前庭閉鎖期間 (dLVC)
時間枠：介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間
嚥下中に喉頭前庭が閉じたままになる時間 (ミリ秒)
介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間
喉頭前庭閉鎖までの時間 (Time-to-LVC)
時間枠：介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間
嚥下を開始してから喉頭前庭が閉じるまでにかかる時間 (ミリ秒)
介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケールスコア
時間枠：介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間
浸透吸引スケール (PAS) は浸透または吸引を評価するために使用されます。 PAS は、1 (侵入/誤嚥なし) から 8 (咳反応なしの誤嚥) までの 8 段階評価です。
介入前、介入ブロック後 1 日、介入後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Z Vose, Ph.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202301156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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