Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute intermitterende hypoxie om de luchtwegbescherming bij chronisch traumatisch hersenletsel te verbeteren

7 januari 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Bij acute intermitterende hypoxie (AIH) wordt 1-2 minuten zuurstofarme lucht ingeademd om de neuroplasticiteit te stimuleren. Dier- en mensstudies tonen aan dat AIH de motorische functie verbetert na neuraal letsel, vooral in combinatie met taakspecifieke training. Met behulp van een dubbelblinde cross-over studie zullen we testen of AIH en taakspecifieke luchtwegbeschermingstraining de luchtwegbescherming meer verbetert dan training alleen bij personen met chronisch licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat acute intermitterende hypoxie (AIH) – of herhaalde blootstelling aan korte episodes van laag ingeademde zuurstof – een veelbelovende nieuwe strategie is die kan helpen de motorische functie te herstellen door neuroplasticiteit in het hele centrale zenuwstelsel (CZS) te bevorderen. Studies bij zowel knaagdieren als mensen tonen aan dat de motorische functie verder wordt verbeterd wanneer AIH wordt gecombineerd met taakspecifieke training/rehabilitatie (TST). Daarom zal deze studie het therapeutische potentieel onderzoeken van het combineren van AIH met een taakspecifieke luchtwegbeschermingstraining. Wij stellen voor dat het gecombineerde gebruik van AIH + TST de omvang en duur van alleen TST-training bij personen met chronisch traumatisch hersenletsel zal vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-80 jaar
  • Een mild tot matig traumatisch hersenletsel (TBI), bevestigd door medische dossiers
  • Een Glasgow Coma Scale-score tussen 9-15
  • Zelfstandig toestemming kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich op hun gemak voelen bij het bevestigen van een negatieve zwangerschap voordat ze aan het onderzoek deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische diagnoses of een diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige afasie waardoor een deelnemer het protocol en het toestemmingsformulier niet begrijpt
  • Reeds bestaande hypoxische longziekte
  • Geschiedenis van obstructieve longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of significant astma)
  • Ernstige hypertensie (>160/100)
  • Geschiedenis van hoofd-halskanker
  • Allergie voor bariumsulfaat
  • Ischemische hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIH + TST
Deelnemers voltooien een interventieblok van 5 dagen waarin ze dagelijks AIH krijgen, gevolgd door taakspecifieke luchtwegbeschermingstraining 60 minuten na de AIH-blootstelling. Elke blootstelling omvat een toediening van 1 minuut van zuurstof met een laag zuurstofgehalte (9-11% ingeademde O2), gevolgd door een interval van 1,5 minuten waarin kamerlucht wordt ingeademd (21% O2). Deze methode van 45-60 minuten wachten na de toediening van AIH en voorafgaand aan taakspecifieke training/revalidatie zorgt ervoor dat er voldoende tijd is om de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) na AIH te verhogen, waardoor de impact van taakspecifieke training wordt vergroot.
Ander: Acute intermitterende hypoxie (AIH)
Acute intermitterende hypoxie verwijst naar korte (acute), repetitieve (intermitterende) episoden van het inademen van zuurstofarme lucht (hypoxie), afgewisseld met het inademen van omgevingslucht.
Gedragsmatig: Taakspecifieke training voor luchtwegbescherming
Bij de vLVC-manoeuvre worden deelnemers getraind in het vrijwillig verlengen van de sluiting van de larynxvestibule tijdens het slikken, beginnend bij het begin van het slikken en het vasthouden van de sluiting gedurende ten minste 2 seconden.
Andere namen:
  • training in vrijwillige larynx vestibule sluiting (vLVC).
Sham-vergelijker: Schijn AIH + TST
Deelnemers voltooien een interventieblok van 5 dagen waarin ze schijn-AIH krijgen, gevolgd door taakspecifieke luchtwegbeschermingstraining 60 minuten na de schijn-AIH-blootstelling. Sham AIH zal worden geleverd met behulp van methoden die identiek zijn aan AIH, behalve dat er een normoxisch gasmengsel (~21% O2) zal worden geleverd. Het gasmengsel met normoxische lucht zal effectief als schijnvertoning dienen.
Gedragsmatig: Taakspecifieke training voor luchtwegbescherming
Bij de vLVC-manoeuvre worden deelnemers getraind in het vrijwillig verlengen van de sluiting van de larynxvestibule tijdens het slikken, beginnend bij het begin van het slikken en het vasthouden van de sluiting gedurende ten minste 2 seconden.
Andere namen:
  • training in vrijwillige larynx vestibule sluiting (vLVC).
Ander: Schijn AIH
Sham AIH zal worden geleverd met behulp van methoden die identiek zijn aan AIH, behalve dat er een normoxisch gasmengsel (~21% O2) zal worden geleverd. Het gasmengsel met normoxische lucht zal effectief als schijnvertoning dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sluiting van de larynxvestibule (dLVC)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie
Tijd in (msec) dat de larynxvestibule gesloten blijft tijdens het slikken
Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie
Tijd tot sluiting van de larynxvestibule (Time-to-LVC)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie
Tijd in (msec) die nodig is om de larynxvestibule te sluiten na het begin van het slikken
Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaalscores
Tijdsspanne: Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie
De penetratie-aspiratieschaal (PAS) zal worden gebruikt om de penetratie of aspiratie te beoordelen; de PAS is een 8-puntsschaal die loopt van 1 (geen penetratie/aspiratie) tot 8 (aspiratie zonder hoestreactie).
Pre-interventie, 1 dag na interventieblok en 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202301156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren