Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая интермиттирующая гипоксия для улучшения защиты дыхательных путей при хронической черепно-мозговой травме

7 января 2026 г. обновлено: University of Florida
Острая перемежающаяся гипоксия (АИГ) предполагает вдыхание воздуха с низким содержанием кислорода в течение 1–2 минут для стимуляции нейропластичности. Исследования на животных и людях показывают, что АИГ улучшает двигательные функции после нервных повреждений, особенно в сочетании с тренировкой, ориентированной на конкретные задачи. Используя двойное слепое перекрестное исследование, мы проверим, улучшают ли АИГ и специальные тренировки по защите дыхательных путей защиту дыхательных путей в большей степени, чем одни только тренировки, у лиц с хронической черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показали, что острая перемежающаяся гипоксия (АИГ) — или повторяющееся воздействие коротких эпизодов низкого уровня вдыхаемого кислорода — является многообещающей новой стратегией, которая может помочь восстановить двигательную функцию, способствуя нейропластичности во всей центральной нервной системе (ЦНС). Исследования как на грызунах, так и на людях показывают, что двигательная функция еще больше улучшается, когда АИГ сочетается с тренировкой/реабилитацией для конкретных задач (ТСТ). Таким образом, в этом исследовании будет изучен терапевтический потенциал сочетания АИГ с специфической подготовкой по защите дыхательных путей. Мы предполагаем, что комбинированное использование АИГ + ТСТ увеличит масштабы и продолжительность тренировки ТСТ у людей с хронической черепно-мозговой травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21-80 лет
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести, подтвержденная медицинскими документами.
  • Оценка по шкале комы Глазго от 9 до 15.
  • Возможность дать согласие самостоятельно
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы подтвердить отрицательный результат беременности до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические диагнозы или диагноз тяжелого психического расстройства.
  • Тяжелая афазия, мешающая участнику понять протокол и форму согласия.
  • Ранее существовавшая гипоксическая болезнь легких
  • Обструктивные заболевания легких в анамнезе, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая астма)
  • Тяжелая гипертония (>160/100)
  • История рака головы и шеи
  • Аллергия на сульфат бария
  • Ишемическая болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АИГ + ТСТ
Участники пройдут 5-дневные блоки вмешательства, в ходе которых они будут ежедневно получать АИГ, а затем через 60 минут после воздействия АИГ пройдут специальные тренировки по защите дыхательных путей. Каждое воздействие включает 1-минутную подачу кислорода с низким содержанием кислорода (9-11% вдыхаемого O2) с последующим 1,5-минутным интервалом дыхания комнатным воздухом (21% O2). Этот метод ожидания в течение 45-60 минут после введения АИГ и до начала тренировки/реабилитации, ориентированной на конкретную задачу, дает достаточно времени для увеличения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) после АИГ, тем самым усиливая воздействие тренировки, ориентированной на конкретную задачу.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия (АИГ)
Под острой интермиттирующей гипоксией понимаются краткие (острые), повторяющиеся (интермиттирующие) эпизоды дыхания воздухом, лишенным кислорода (гипоксия), чередующиеся с дыханием окружающим воздухом помещения.
Поведенческий: Обучение по защите дыхательных путей для конкретных задач
Маневр vLVC включает в себя обучение участников произвольно продлевать закрытие преддверия гортани во время глотания, начиная с начала глотания и поддерживая закрытие в течение как минимум 2 секунд.
Другие имена:
  • Тренировка произвольного закрытия преддверия гортани (vLVC)
Фальшивый компаратор: Шам АИГ + ТСТ
Участники пройдут 5-дневные блоки вмешательства, в ходе которых они получат имитацию АИГ, а затем через 60 минут после имитации АИГ пройдут специальную подготовку по защите дыхательных путей. Имитация AIH будет доставлена ​​с использованием методов, идентичных AIH, за исключением того, что будет доставлена ​​нормоксическая газовая смесь (~ 21% O2). Газовая смесь с нормоксическим воздухом будет эффективно служить приманкой.
Поведенческий: Обучение по защите дыхательных путей для конкретных задач
Маневр vLVC включает в себя обучение участников произвольно продлевать закрытие преддверия гортани во время глотания, начиная с начала глотания и поддерживая закрытие в течение как минимум 2 секунд.
Другие имена:
  • Тренировка произвольного закрытия преддверия гортани (vLVC)
Другой: Шам АИГ
Имитация AIH будет доставлена ​​с использованием методов, идентичных AIH, за исключением того, что будет доставлена ​​нормоксическая газовая смесь (~ 21% O2). Газовая смесь с нормоксическим воздухом будет эффективно служить приманкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность закрытия преддверия гортани (dLVC)
Временное ограничение: До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Время в (мс), в течение которого преддверие гортани остается закрытым во время глотания.
До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Время до закрытия преддверия гортани (Time-to-LVC)
Временное ограничение: До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Время в (мсек), необходимое для закрытия преддверия гортани после начала глотания
До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели шкалы проникновения-аспирации
Временное ограничение: До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Шкала проникновения-стремления (PAS) будет использоваться для оценки проникновения или стремления; PAS представляет собой 8-балльную шкалу, которая варьируется от 1 (отсутствие проникновения/аспирации) до 8 (аспирация без кашлевой реакции).
До вмешательства, через 1 день после блока вмешательства и через 1 неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202301156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться