Hypoxie aiguë intermittente pour améliorer la protection des voies respiratoires en cas de traumatisme crânien chronique
7 janvier 2026 mis à jour par: University of Florida
L'hypoxie aiguë intermittente (AIH) implique 1 à 2 minutes de respiration d'air pauvre en oxygène pour stimuler la neuroplasticité.
Des études animales et humaines montrent que l’AIH améliore la fonction motrice après une lésion neuronale, en particulier lorsqu’elle est associée à un entraînement spécifique à une tâche.
À l'aide d'une étude croisée en double aveugle, nous testerons si l'AIH et la formation à la protection des voies respiratoires spécifiques à une tâche améliorent davantage la protection des voies respiratoires que l'entraînement seul chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien chronique léger à modéré (TCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes ont montré que l'hypoxie aiguë intermittente (AIH) - ou l'exposition répétée à de brefs épisodes de faible inspiration en oxygène - est une nouvelle stratégie prometteuse qui peut aider à restaurer la fonction motrice en favorisant la neuroplasticité dans l'ensemble du système nerveux central (SNC).
Les études sur les rongeurs et les humains montrent que la fonction motrice est encore améliorée lorsque l’AIH est associée à un entraînement/rééducation spécifique à une tâche (TST).
Par conséquent, cette étude examinera le potentiel thérapeutique de la combinaison de l'AIH avec une formation spécifique à la protection des voies respiratoires.
Nous proposons que l'utilisation combinée de l'AIH + TST améliorera l'ampleur et la durée de la formation au TST seule chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 80 ans
- Un traumatisme crânien (TCC) léger à modéré confirmé par les dossiers médicaux
- Un score sur l'échelle de Glasgow entre 9 et 15.
- Capable de consentir de manière indépendante
- Les femmes en âge de procréer doivent être à l'aise pour confirmer une grossesse négative avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics neurologiques ou diagnostic d'un trouble psychiatrique grave
- Aphasie sévère empêchant un participant de comprendre le protocole et le formulaire de consentement
- Maladie pulmonaire hypoxique préexistante
- Antécédents de maladies pulmonaires obstructives telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou un asthme important)
- Hypertension sévère (> 160/100)
- Antécédents de cancer de la tête et du cou
- Allergie au sulfate de baryum
- Cardiopathie ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AIH + TCT
Les participants effectueront des blocs d'intervention de 5 jours au cours desquels ils recevront quotidiennement un AIH suivi d'une formation spécifique à la protection des voies respiratoires 60 minutes après l'exposition à l'AIH.
Chaque exposition implique une administration d'une minute d'oxygène faible (9 à 11 % d'O2 inspiré), suivie d'un intervalle de 1,5 minute de respiration à l'air ambiant (21 % d'O2).
Cette méthode d'attente 45 à 60 minutes après la délivrance de l'AIH et avant de s'engager dans une formation/rééducation spécifique à une tâche permet suffisamment de temps pour augmenter le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) après l'AIH, augmentant ainsi l'impact de la formation spécifique à une tâche.
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L'hypoxie aiguë intermittente fait référence à des épisodes brefs (aigus) et répétitifs (intermittents) de respiration d'air privé d'oxygène (hypoxie) en alternance avec la respiration de l'air ambiant de la pièce.
La manœuvre vLVC implique de former les participants à prolonger volontairement la fermeture du vestibule laryngé pendant la déglutition, en commençant par le début de la déglutition et en maintenant la fermeture pendant au moins 2 secondes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham AIH + TST
Les participants effectueront des blocs d'intervention de 5 jours au cours desquels ils recevront un faux AIH suivi d'une formation spécifique à la protection des voies respiratoires 60 minutes après l'exposition simulée à l'AIH.
Sham AIH sera livré en utilisant des méthodes identiques à l'AIH, sauf qu'un mélange gazeux normoxique (~ 21 % d'O2) sera livré.
Le mélange gazeux avec de l’air normoxique servira effectivement de trompe-l’œil.
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La manœuvre vLVC implique de former les participants à prolonger volontairement la fermeture du vestibule laryngé pendant la déglutition, en commençant par le début de la déglutition et en maintenant la fermeture pendant au moins 2 secondes.
Autres noms:
Sham AIH sera livré en utilisant des méthodes identiques à l'AIH, sauf qu'un mélange gazeux normoxique (~ 21 % d'O2) sera livré.
Le mélange gazeux avec de l’air normoxique servira effectivement de trompe-l’œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fermeture du vestibule laryngé (dLVC)
Délai: Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Temps (en ms) pendant lequel le vestibule laryngé reste fermé pendant une déglutition
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Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Délai avant la fermeture du vestibule laryngé (Time-to-LVC)
Délai: Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Temps (en ms) nécessaire pour fermer le vestibule laryngé après le début de la déglutition
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Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l’échelle de pénétration-aspiration
Délai: Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) sera utilisée pour évaluer la pénétration ou l'aspiration ; le PAS est une échelle de 8 points qui va de 1 (pas de pénétration/aspiration) à 8 (aspiration sans toux).
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Bloc pré-intervention, 1 jour après l'intervention et 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vose AK, Welch JF, Nair J, Dale EA, Fox EJ, Muir GD, Trumbower RD, Mitchell GS. Therapeutic acute intermittent hypoxia: A translational roadmap for spinal cord injury and neuromuscular disease. Exp Neurol. 2022 Jan;347:113891. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113891. Epub 2021 Oct 9.
- Welch JF, Sutor TW, Vose AK, Perim RR, Fox EJ, Mitchell GS. Synergy between Acute Intermittent Hypoxia and Task-Specific Training. Exerc Sport Sci Rev. 2020 Jul;48(3):125-132. doi: 10.1249/JES.0000000000000222.
- Vose A, Humbert I. "Hidden in Plain Sight": A Descriptive Review of Laryngeal Vestibule Closure. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):281-289. doi: 10.1007/s00455-018-9928-1. Epub 2018 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies pharyngées
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202301156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .