Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut intermittent hypoxi för att förbättra luftvägsskyddet vid kronisk traumatisk hjärnskada

7 januari 2026 uppdaterad av: University of Florida
Akut intermittent hypoxi (AIH) involverar 1-2 minuters andning av låg syreluft för att stimulera neuroplasticitet. Djur- och humanstudier visar att AIH förbättrar motorisk funktion efter neurala skador, särskilt i kombination med uppgiftsspecifik träning. Med hjälp av en dubbelblind cross-over-studie kommer vi att testa om AIH och uppgiftsspecifik luftvägsskyddsträning förbättrar luftvägsskyddet mer än träning ensam hos individer med kronisk mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har funnit att akut intermittent hypoxi (AIH) - eller upprepad exponering för korta episoder med lågt inandat syre - är en lovande ny strategi som kan hjälpa till att återställa motorisk funktion genom att främja neuroplasticitet i hela det centrala nervsystemet (CNS). Både gnagar- och humanstudier visar att motorisk funktion förbättras ytterligare när AIH paras ihop med uppgiftsspecifik träning/rehabilitering (TST). Därför kommer denna studie att undersöka den terapeutiska potentialen av att kombinera AIH med en uppgiftsspecifik luftvägsskyddsutbildning. Vi föreslår att den kombinerade användningen av AIH + TST kommer att öka omfattningen och varaktigheten av enbart TST-träning hos individer med kronisk traumatisk hjärnskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 21-80 år
  • En mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) bekräftad av medicinska journaler
  • En Glasgow Coma Scale poäng mellan 9-15
  • Kunna samtycka självständigt
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara bekväma med att bekräfta en negativ graviditet innan de deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska diagnoser eller en diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning
  • Allvarlig afasi hindrar en deltagare från att förstå protokollet och samtyckesformuläret
  • Redan existerande hypoxisk lungsjukdom
  • Historik med obstruktiva lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller signifikant astma)
  • Svår hypertoni (>160/100)
  • Historik om huvud- och halscancer
  • Allergi mot bariumsulfat
  • Ischemisk hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH + TST
Deltagarna kommer att genomföra ett 5-dagars interventionsblock där de får daglig AIH följt av uppgiftsspecifik luftvägsskyddsutbildning 60 minuter efter AIH-exponeringen. Varje exponering involverar en 1-minuters tillförsel av låg syrehalt (9-11 % inandad O2), följt av ett 1,5-minuters intervall för andning av rumsluft (21 % O2). Denna metod att vänta 45-60 minuter efter leverans av AIH och innan man deltar i uppgiftsspecifik träning/rehabilitering ger tillräckligt med tid för att öka hjärnan härledd neurotrofisk faktor (BDNF) efter AIH, vilket ökar effekten av uppgiftsspecifik träning.
Övrig: Akut intermittent hypoxi (AIH)
Akut intermittent hypoxi hänvisar till korta (akuta), repetitiva (intermittenta) episoder av inandning av syrefattig luft (hypoxi) omväxlande med inandning av omgivande rumsluft.
Beteende: Uppgiftsspecifik luftvägsskyddsutbildning
VLVC-manövern innebär att deltagarna tränas i att frivilligt förlänga stängningen av struphuvudet under sväljning, med början med sväljstart och upprätthållande av stängningen i minst 2 sekunder.
Andra namn:
  • viljeträning för laryngeal vestibule closure (vLVC).
Sham Comparator: Sham AIH + TST
Deltagarna kommer att genomföra ett 5-dagars interventionsblock där de får sken-AIH följt av uppgiftsspecifik träning för luftvägsskydd 60 minuter efter AIH-skenexponeringen. Sham AIH kommer att levereras med metoder identiska med AIH, förutom att en normoxisk gasblandning (~21% O2) kommer att levereras. Gasblandningen med normoxisk luft kommer effektivt att fungera som en bluff.
Beteende: Uppgiftsspecifik luftvägsskyddsutbildning
VLVC-manövern innebär att deltagarna tränas i att frivilligt förlänga stängningen av struphuvudet under sväljning, med början med sväljstart och upprätthållande av stängningen i minst 2 sekunder.
Andra namn:
  • viljeträning för laryngeal vestibule closure (vLVC).
Övrig: Sham AIH
Sham AIH kommer att levereras med metoder identiska med AIH, förutom att en normoxisk gasblandning (~21% O2) kommer att levereras. Gasblandningen med normoxisk luft kommer effektivt att fungera som en bluff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för stängning av larynx vestibul (dLVC)
Tidsram: Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention
Tid i (ms) struphuvudet förblir stängt under en sväljning
Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention
Dags för stängning av larynxvestibulen (Time-to-LVC)
Tidsram: Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention
Tid i (ms) det tar att stänga struphuvudet efter sväljinitiering
Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspiration Scale Scores
Tidsram: Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention
Penetration-aspirationsskalan (PAS) kommer att användas för att bedöma penetration eller aspiration; PAS är en 8-gradig skala som sträcker sig från 1 (ingen penetration/aspiration) till 8 (aspiration utan hostrespons).
Pre-intervention, 1 dag efter interventionsblock och 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202301156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera