Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra przerywana hipoksja w celu poprawy ochrony dróg oddechowych w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Ostra przerywana hipoksja (AIH) polega na oddychaniu powietrzem o niskiej zawartości tlenu przez 1–2 minuty w celu stymulacji neuroplastyczności. Badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że AIH poprawia funkcje motoryczne po uszkodzeniu nerwów, szczególnie w połączeniu z treningiem zadaniowym. Korzystając z podwójnie ślepego badania krzyżowego, sprawdzimy, czy AIH i trening ochrony dróg oddechowych specyficzny dla danego zadania poprawiają ochronę dróg oddechowych w większym stopniu niż sam trening u osób z przewlekłym łagodnym i umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że ostra przerywana hipoksja (AIH) – czyli powtarzające się narażenie na krótkie epizody wdychanego tlenu o niskiej zawartości – to obiecująca nowa strategia, która może pomóc w przywróceniu funkcji motorycznych poprzez promowanie neuroplastyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Zarówno badania na gryzoniach, jak i na ludziach pokazują, że funkcje motoryczne ulegają dalszej poprawie, gdy AIH jest połączone z treningiem/rehabilitacją zadaniową (TST). Dlatego też w niniejszym badaniu zbadany zostanie potencjał terapeutyczny połączenia AIH ze specjalistycznym treningiem w zakresie ochrony dróg oddechowych. Proponujemy, aby łączne zastosowanie AIH + TST zwiększyło wielkość i czas trwania samego treningu TST u osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-80 lat
  • Łagodne do umiarkowanego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) potwierdzone w dokumentacji medycznej
  • Wynik w skali Glasgow w zakresie śpiączki od 9 do 15
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed wzięciem udziału w badaniu potwierdzić negatywny wynik ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznania neurologiczne lub rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Ciężka afazja uniemożliwiająca uczestnikowi zrozumienie protokołu i formularza zgody
  • Istniejąca wcześniej niedotleniona choroba płuc
  • Obturacyjne choroby płuc w wywiadzie, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub znaczna astma)
  • Ciężkie nadciśnienie (>160/100)
  • Historia raka głowy i szyi
  • Alergia na siarczan baru
  • Choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AIH + TST
Uczestnicy ukończą 5-dniowe bloki interwencyjne, podczas których codziennie będą otrzymywać AIH, a następnie 60 minut po ekspozycji na AIH przejdą szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych dotyczące konkretnego zadania. Każda ekspozycja obejmuje 1-minutową dostawę małej ilości tlenu (9–11% wdychanego O2), po której następuje 1,5-minutowa przerwa w oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu (21% O2). Ta metoda odczekania 45–60 minut po dostarczeniu AIH i przed zaangażowaniem się w trening/rehabilitację zadaniową zapewnia wystarczającą ilość czasu na zwiększenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) po AIH, zwiększając w ten sposób wpływ treningu specyficznego dla zadania.
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
Ostra przerywana hipoksja odnosi się do krótkich (ostrych), powtarzalnych (przerywanych) epizodów oddychania powietrzem pozbawionym tlenu (niedotlenienie) na przemian z oddychaniem powietrzem z otoczenia.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych specyficzne dla danego zadania
Manewr vLVC polega na szkoleniu uczestników w zakresie celowego przedłużania zamknięcia przedsionka krtani podczas połykania, zaczynając od początku przełykania i utrzymując zamknięcie przez co najmniej 2 sekundy.
Inne nazwy:
  • trening dobrowolnego zamknięcia przedsionka krtani (vLVC).
Pozorny komparator: Pozorne AIH + TST
Uczestnicy ukończą 5-dniowe bloki interwencyjne, podczas których otrzymają pozorowaną AIH, a następnie 60 minut po pozorowanej ekspozycji na AIH przejdą szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych dotyczące konkretnego zadania. Pozorny AIH będzie dostarczany metodami identycznymi jak AIH, z tą różnicą, że dostarczana będzie normoksyczna mieszanina gazów (~21% O2). Mieszanka gazów z normoksycznym powietrzem skutecznie posłuży jako fikcja.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie ochrony dróg oddechowych specyficzne dla danego zadania
Manewr vLVC polega na szkoleniu uczestników w zakresie celowego przedłużania zamknięcia przedsionka krtani podczas połykania, zaczynając od początku przełykania i utrzymując zamknięcie przez co najmniej 2 sekundy.
Inne nazwy:
  • trening dobrowolnego zamknięcia przedsionka krtani (vLVC).
Inny: Fałszywe AIH
Pozorny AIH będzie dostarczany metodami identycznymi jak AIH, z tą różnicą, że dostarczana będzie normoksyczna mieszanina gazów (~21% O2). Mieszanka gazów z normoksycznym powietrzem skutecznie posłuży jako fikcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia przedsionka krtani (dLVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas (w ms), przez który przedsionek krtani pozostaje zamknięty podczas połykania
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas do zamknięcia przedsionka krtani (Czas do LVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Czas w (ms) potrzebny do zamknięcia przedsionka krtani po rozpoczęciu połykania
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji
Do oceny penetracji lub aspiracji zostanie zastosowana skala penetracji i aspiracji (PAS). PAS to 8-punktowa skala o zakresie od 1 (brak penetracji/aspiracji) do 8 (aspiracja bez reakcji na kaszel).
Przed interwencją, 1 dzień po bloku interwencyjnym i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202301156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj