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Ipossia acuta intermittente per migliorare la protezione delle vie aeree nella lesione cerebrale traumatica cronica

7 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
L'ipossia intermittente acuta (AIH) comporta 1-2 minuti di respirazione di aria a basso contenuto di ossigeno per stimolare la neuroplasticità. Studi sugli animali e sull’uomo mostrano che l’AIH migliora la funzione motoria dopo una lesione neurale, in particolare se abbinata ad un allenamento specifico per l’attività. Utilizzando uno studio crossover in doppio cieco testeremo se l'AIH e l'addestramento alla protezione delle vie aeree specifico per attività migliorano la protezione delle vie aeree più del solo allenamento in soggetti con lesione cerebrale traumatica (TBI) cronica lieve-moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno scoperto che l’ipossia intermittente acuta (AIH) – o l’esposizione ripetitiva a brevi episodi di basso livello di ossigeno inspirato – è una nuova strategia promettente che può aiutare a ripristinare la funzione motoria promuovendo la neuroplasticità in tutto il sistema nervoso centrale (SNC). Sia gli studi sui roditori che quelli sull'uomo mostrano che la funzione motoria è ulteriormente migliorata quando l'AIH è abbinato ad un allenamento/riabilitazione task-specific (TST). Pertanto, questo studio indagherà il potenziale terapeutico della combinazione dell'AIH con un addestramento sulla protezione delle vie aeree specifico per il compito. Proponiamo che l'uso combinato di AIH + TST migliorerà l'entità e la durata del solo allenamento TST in individui con lesioni cerebrali traumatiche croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Una lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata confermata dalle cartelle cliniche
  • Un punteggio della Glasgow Coma Scale compreso tra 9 e 15
  • In grado di acconsentire in modo autonomo
  • Le donne in età fertile devono sentirsi a proprio agio nel confermare una gravidanza negativa prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi neurologiche o diagnosi di un grave disturbo psichiatrico
  • Grave afasia che impedisce a un partecipante di comprendere il protocollo e il modulo di consenso
  • Malattia polmonare ipossica preesistente
  • Storia di malattie polmonari ostruttive come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma significativa)
  • Ipertensione grave (>160/100)
  • Storia di cancro alla testa e al collo
  • Allergia al solfato di bario
  • Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AIH+TST
I partecipanti completeranno blocchi di intervento di 5 giorni in cui riceveranno l'AIH quotidiano seguito da una formazione specifica sulla protezione delle vie aeree 60 minuti dopo l'esposizione all'AIH. Ciascuna esposizione prevede un'erogazione di 1 minuto di ossigeno basso (9-11% O2 inspirato), seguita da un intervallo di 1,5 minuti di respirazione con aria ambiente (21% O2). Questo metodo di attendere 45-60 minuti dopo la somministrazione dell'AIH e prima di impegnarsi in una formazione/riabilitazione specifica per l'attività consente un tempo sufficiente per aumentare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo l'AIH, aumentando così l'impatto dell'addestramento specifico per l'attività.
Altro: Ipossia acuta intermittente (AIH)
L'ipossia acuta intermittente si riferisce a episodi brevi (acuti) e ripetitivi (intermittenti) di respirazione di aria priva di ossigeno (ipossia) alternati alla respirazione di aria ambiente.
Comportamentale: Formazione specifica sulla protezione delle vie aeree
La manovra vLVC prevede la formazione dei partecipanti a prolungare volontariamente la chiusura del vestibolo laringeo durante la deglutizione, iniziando con l'inizio della deglutizione e mantenendo la chiusura per almeno 2 secondi.
Altri nomi:
  • training di chiusura volitiva del vestibolo laringeo (vLVC).
Comparatore fittizio: Falso AIH + TST
I partecipanti completeranno blocchi di intervento di 5 giorni in cui ricevono un'AIH fittizia seguita da un addestramento specifico sulla protezione delle vie aeree 60 minuti dopo l'esposizione fittizia all'AIH. L'AIH simulato verrà somministrato utilizzando metodi identici all'AIH, ad eccezione del fatto che verrà erogata una miscela di gas normossico (~21% O2). La miscela di gas con aria normossica fungerà effettivamente da finzione.
Comportamentale: Formazione specifica sulla protezione delle vie aeree
La manovra vLVC prevede la formazione dei partecipanti a prolungare volontariamente la chiusura del vestibolo laringeo durante la deglutizione, iniziando con l'inizio della deglutizione e mantenendo la chiusura per almeno 2 secondi.
Altri nomi:
  • training di chiusura volitiva del vestibolo laringeo (vLVC).
Altro: Falso AIH
L'AIH simulato verrà somministrato utilizzando metodi identici all'AIH, ad eccezione del fatto che verrà erogata una miscela di gas normossico (~21% O2). La miscela di gas con aria normossica fungerà effettivamente da finzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della chiusura del vestibolo laringeo (dLVC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo in (msec) in cui il vestibolo laringeo rimane chiuso durante la deglutizione
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo necessario alla chiusura del vestibolo laringeo (Time-to-LVC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Tempo in (msec) necessario per chiudere il vestibolo laringeo dopo l'inizio della deglutizione
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) verrà utilizzata per valutare la penetrazione o l'aspirazione; il PAS è una scala a 8 punti che va da 1 (nessuna penetrazione/aspirazione) a 8 (aspirazione senza risposta alla tosse).
Pre-intervento, 1 giorno dopo il blocco dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202301156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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