Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut intermitterende hypoxi for at forbedre luftvejsbeskyttelse ved kronisk traumatisk hjerneskade

7. januar 2026 opdateret af: University of Florida
Akut intermitterende hypoxi (AIH) involverer 1-2 minutters indånding af luft med lav ilt for at stimulere neuroplasticitet. Dyre- og menneskestudier viser, at AIH forbedrer motorisk funktion efter neural skade, især når det parres med opgavespecifik træning. Ved hjælp af en dobbeltblind cross-over undersøgelse vil vi teste, om AIH og opgavespecifik luftvejsbeskyttelsestræning forbedrer luftvejsbeskyttelsen mere end træning alene hos personer med kronisk mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at akut intermitterende hypoxi (AIH) - eller gentagen eksponering for korte episoder med lavt inspireret ilt - er en lovende ny strategi, der kan hjælpe med at genoprette motorisk funktion ved at fremme neuroplasticitet i hele centralnervesystemet (CNS). Både undersøgelser af gnavere og mennesker viser, at motorisk funktion forbedres yderligere, når AIH parres med opgavespecifik træning/rehabilitering (TST). Derfor vil denne undersøgelse undersøge det terapeutiske potentiale ved at kombinere AIH med en opgavespecifik luftvejsbeskyttelsesuddannelse. Vi foreslår, at den kombinerede brug af AIH + TST vil øge omfanget og varigheden af ​​TST-træning alene hos personer med kronisk traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år
  • En mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) bekræftet af lægejournaler
  • En Glasgow Coma Scale-score mellem 9-15
  • Kan give samtykke selvstændigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være trygge ved at bekræfte en negativ graviditet, før de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske diagnoser eller en diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig afasi forhindrer en deltager i at forstå protokollen og samtykkeerklæringen
  • Eksisterende hypoxisk lungesygdom
  • Anamnese med obstruktive lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller signifikant astma)
  • Svær hypertension (>160/100)
  • Historie om hoved- og halskræft
  • Allergi over for bariumsulfat
  • Iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIH + TST
Deltagerne vil gennemføre en 5-dages interventionsblok, hvor de modtager daglig AIH efterfulgt af opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse 60 minutter efter AIH-eksponeringen. Hver eksponering involverer 1 minuts levering af lavt oxygenindhold (9-11 % indåndet O2), efterfulgt af et 1,5-minutters interval med rumluftindånding (21 % O2). Denne metode med at vente 45-60 minutter efter leveringen af ​​AIH og før deltagelse i opgavespecifik træning/rehabilitering giver tilstrækkelig tid til at øge hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter AIH, og derved øge virkningen af ​​opgavespecifik træning.
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
Akut intermitterende hypoxi refererer til korte (akutte), gentagne (intermitterende) episoder med indånding af iltfattig luft (hypoxi), alternerende med indånding af rumluft.
Adfærdsmæssigt: Opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse
VLVC-manøvren involverer træning af deltagerne i frivilligt at forlænge lukningen af ​​larynx-vestibulen under synkning, begyndende med synkestart og opretholdelse af lukningen i mindst 2 sekunder.
Andre navne:
  • viljemæssig laryngeal vestibule closure (vLVC) træning
Sham-komparator: Sham AIH + TST
Deltagerne vil gennemføre en 5-dages interventionsblok, hvor de modtager falsk AIH efterfulgt af opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse 60 minutter efter AIH-sham-eksponeringen. Sham AIH vil blive leveret ved hjælp af metoder, der er identiske med AIH, bortset fra at en normoxisk gasblanding (~21% O2) vil blive leveret. Gasblandingen med normoxisk luft vil effektivt tjene som et humbug.
Adfærdsmæssigt: Opgavespecifik træning i luftvejsbeskyttelse
VLVC-manøvren involverer træning af deltagerne i frivilligt at forlænge lukningen af ​​larynx-vestibulen under synkning, begyndende med synkestart og opretholdelse af lukningen i mindst 2 sekunder.
Andre navne:
  • viljemæssig laryngeal vestibule closure (vLVC) træning
Andet: Sham AIH
Sham AIH vil blive leveret ved hjælp af metoder, der er identiske med AIH, bortset fra at en normoxisk gasblanding (~21% O2) vil blive leveret. Gasblandingen med normoxisk luft vil effektivt tjene som et humbug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af laryngeal vestibule lukning (dLVC)
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid i (msec) larynx forhallen forbliver lukket under en synke
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid til lukning af laryngeal vestibule (Time-to-LVC)
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Tid i (msec) det tager at lukke larynx-vestibulen efter synkestart
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale Scores
Tidsramme: Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention
Penetration-aspiration-skalaen (PAS) vil blive brugt til at vurdere penetration eller aspiration; PAS er en 8-punkts skala, der går fra 1 (ingen penetration/aspiration) til 8 (aspiration uden hosterespons).
Præ-intervention, 1 dag efter interventionsblok og 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202301156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner