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Hipoxia aguda intermitente para mejorar la protección de las vías respiratorias en la lesión cerebral traumática crónica

7 de enero de 2026 actualizado por: University of Florida
La hipoxia aguda intermitente (HAI) implica 1-2 minutos de respirar aire con bajo contenido de oxígeno para estimular la neuroplasticidad. Los estudios en animales y humanos muestran que la HAI mejora la función motora después de una lesión neuronal, particularmente cuando se combina con un entrenamiento para tareas específicas. Utilizando un estudio cruzado doble ciego, probaremos si AIH y el entrenamiento de protección de las vías respiratorias para tareas específicas mejoran la protección de las vías respiratorias más que el entrenamiento solo en personas con lesión cerebral traumática (LCT) crónica leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han encontrado que la hipoxia aguda intermitente (HAI), o la exposición repetitiva a episodios breves de oxígeno inspirado bajo, es una nueva estrategia prometedora que puede ayudar a restaurar la función motora al promover la neuroplasticidad en todo el sistema nervioso central (SNC). Tanto los estudios en roedores como en humanos muestran que la función motora mejora aún más cuando la HAI se combina con entrenamiento/rehabilitación para tareas específicas (TST). Por lo tanto, este estudio investigará el potencial terapéutico de combinar HAI con un entrenamiento de protección de las vías respiratorias para tareas específicas. Proponemos que el uso combinado de AIH + TST mejorará la magnitud y duración del entrenamiento TST solo en personas con lesión cerebral traumática crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 80 años
  • Una lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada confirmada por registros médicos
  • Una puntuación en la escala de coma de Glasgow entre 9 y 15
  • Capaz de dar su consentimiento de forma independiente
  • Las mujeres en edad fértil deben sentirse cómodas confirmando un embarazo negativo antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos neurológicos o un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave.
  • Afasia grave que impide que un participante comprenda el protocolo y el formulario de consentimiento
  • Enfermedad pulmonar hipóxica preexistente
  • Historial de enfermedades pulmonares obstructivas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma importante)
  • Hipertensión grave (>160/100)
  • Historia de cáncer de cabeza y cuello.
  • Alergia al sulfato de bario
  • Enfermedad cardíaca isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HAI + PT
Los participantes completarán bloques de intervención de 5 días en los que recibirán AIH diariamente seguido de un entrenamiento de protección de las vías respiratorias específico para tareas 60 minutos después de la exposición a AIH. Cada exposición implica un suministro de 1 minuto de oxígeno bajo (9-11 % de O2 inspirado), seguido de un intervalo de 1,5 minutos de respiración de aire ambiente (21 % de O2). Este método de esperar entre 45 y 60 minutos después de la administración de HAI y antes de participar en un entrenamiento/rehabilitación para tareas específicas permite tiempo suficiente para aumentar el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) después de HAI, aumentando así el impacto del entrenamiento para tareas específicas.
Otro: Hipoxia aguda intermitente (HAI)
La hipoxia intermitente aguda se refiere a episodios breves (agudos) repetitivos (intermitentes) de respiración de aire privado de oxígeno (hipoxia) que se alternan con la respiración de aire ambiente.
Conductual: Capacitación en protección de las vías respiratorias para tareas específicas
La maniobra vLVC implica entrenar a los participantes para prolongar voluntariamente el cierre del vestíbulo laríngeo durante la deglución, comenzando con el inicio de la deglución y manteniendo el cierre durante al menos 2 segundos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de cierre voluntario del vestíbulo laríngeo (vLVC)
Comparador falso: HAI simulada + PT
Los participantes completarán bloques de intervención de 5 días en los que recibirán AIH simulada seguida de una tarea específica entrenamiento de protección de las vías respiratorias 60 minutos después de la exposición simulada a AIH. La AIH simulada se administrará utilizando métodos idénticos a los de la AIH, excepto que se administrará una mezcla de gases normóxicos (~21% O2). La mezcla de gas con aire normóxico servirá efectivamente como farsa.
Conductual: Capacitación en protección de las vías respiratorias para tareas específicas
La maniobra vLVC implica entrenar a los participantes para prolongar voluntariamente el cierre del vestíbulo laríngeo durante la deglución, comenzando con el inicio de la deglución y manteniendo el cierre durante al menos 2 segundos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de cierre voluntario del vestíbulo laríngeo (vLVC)
Otro: Falso AIH
La AIH simulada se administrará utilizando métodos idénticos a los de la AIH, excepto que se administrará una mezcla de gases normóxicos (~21% O2). La mezcla de gas con aire normóxico servirá efectivamente como farsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del cierre del vestíbulo laríngeo (dLVC)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención
Tiempo (mseg) que el vestíbulo laríngeo permanece cerrado durante la deglución
Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención
Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo (Tiempo hasta LVC)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención
Tiempo en (ms) que se tarda en cerrar el vestíbulo laríngeo después del inicio de la deglución.
Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención
Se utilizará la escala de penetración-aspiración (PAS) para evaluar la penetración o aspiración; el PAS es una escala de 8 puntos que va desde 1 (sin penetración/aspiración) a 8 (aspiración sin respuesta de tos).
Preintervención, 1 día después del bloque de intervención y 1 semana post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202301156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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