Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní intermitentní hypoxie ke zlepšení ochrany dýchacích cest u chronického traumatického poranění mozku

7. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
Akutní intermitentní hypoxie (AIH) zahrnuje 1-2 minuty dýchání vzduchu s nízkým obsahem kyslíku ke stimulaci neuroplasticity. Studie na zvířatech a lidech ukazují, že AIH zlepšuje motorické funkce po neurálním poranění, zejména ve spojení s tréninkem specifickým pro daný úkol. Pomocí dvojitě zaslepené zkřížené studie otestujeme, zda AIH a nácvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol zlepšuje ochranu dýchacích cest více než samotný trénink u jedinců s chronickým mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie zjistily, že akutní intermitentní hypoxie (AIH) – nebo opakované vystavování se krátkým epizodám nedostatku inspirovaného kyslíku – je slibnou novou strategií, která může pomoci obnovit motorické funkce podporou neuroplasticity v celém centrálním nervovém systému (CNS). Studie na hlodavcích i lidech ukazují, že motorická funkce je dále posílena, když je AIH spárována s tréninkem/rehabilitací specifickým pro daný úkol (TST). Proto bude tato studie zkoumat terapeutický potenciál kombinace AIH s tréninkem ochrany dýchacích cest specifickým pro daný úkol. Navrhujeme, aby kombinované použití AIH + TST zvýšilo rozsah a trvání samotného tréninku TST u jedinců s chronickým traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-80 let
  • Mírné až středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) potvrzené lékařskými záznamy
  • Skóre Glasgow Coma Scale mezi 9-15
  • Umět samostatně souhlasit
  • Ženy ve fertilním věku musí mít možnost potvrdit negativní těhotenství před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické diagnózy nebo diagnóza těžké psychiatrické poruchy
  • Těžká afázie bránící účastníkovi porozumět protokolu a formuláři souhlasu
  • Preexistující hypoxické plicní onemocnění
  • Anamnéza obstrukčních plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo významné astma)
  • Těžká hypertenze (>160/100)
  • Historie rakoviny hlavy a krku
  • Alergie na síran barnatý
  • Ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AIH + TST
Účastníci absolvují 5denní intervenční bloky, kde absolvují denně AIH, po kterém následuje školení o ochraně dýchacích cest specifické pro daný úkol 60 minut po expozici AIH. Každá expozice zahrnuje 1minutovou dodávku nízkého kyslíku (9–11 % vdechovaného O2), po níž následuje 1,5minutový interval dýchání vzduchu v místnosti (21 % O2). Tato metoda čekání 45–60 minut po podání AIH a před zahájením tréninku/rehabilitace specifického pro daný úkol poskytuje dostatek času ke zvýšení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) po AIH, čímž se zvyšuje dopad tréninku specifického pro daný úkol.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
Akutní intermitentní hypoxie označuje krátké (akutní), opakující se (intermitentní) epizody dýchání vzduchu bez kyslíku (hypoxie) střídající se s dýcháním okolního vzduchu v místnosti.
Behaviorální: Výcvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol
Manévr vLVC zahrnuje školení účastníků, jak dobrovolně prodloužit uzavření laryngeálního vestibulu během polykání, počínaje začátkem polykání a udržením uzavření po dobu alespoň 2 sekund.
Ostatní jména:
  • nácvik volního uzávěru laryngeálního vestibulu (vLVC).
Falešný srovnávač: Falešné AIH + TST
Účastníci absolvují 5denní intervenční bloky, kde absolvují falešnou AIH a následně 60 minut po falešné expozici AIH nácvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol. Falešná AIH bude dodávána pomocí metod identických s AIH, kromě toho, že bude dodávána normoxická směs plynů (~21 % O2). Směs plynů s normoxickým vzduchem bude efektivně sloužit jako předstírání.
Behaviorální: Výcvik ochrany dýchacích cest specifický pro daný úkol
Manévr vLVC zahrnuje školení účastníků, jak dobrovolně prodloužit uzavření laryngeálního vestibulu během polykání, počínaje začátkem polykání a udržením uzavření po dobu alespoň 2 sekund.
Ostatní jména:
  • nácvik volního uzávěru laryngeálního vestibulu (vLVC).
Jiný: Sham AIH
Falešná AIH bude dodávána pomocí metod identických s AIH, kromě toho, že bude dodávána normoxická směs plynů (~21 % O2). Směs plynů s normoxickým vzduchem bude efektivně sloužit jako předstírání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání uzávěru laryngeálního vestibulu (dLVC)
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Čas v (ms) zůstává během polykání laryngeální předsíň uzavřená
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Doba do uzavření laryngeální předsíně (Time-to-LVC)
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
Čas v (ms), který trvá uzavření laryngeálního vestibulu po zahájení polykání
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci
K posouzení penetrace nebo aspirace se použije stupnice penetrace-aspirace (PAS); PAS je 8-bodová stupnice, která se pohybuje od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (aspirace bez reakce na kašel).
Před intervencí, 1 den po intervenčním bloku a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202301156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit