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Akute intermittierende Hypoxie zur Verbesserung des Atemwegsschutzes bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Bei der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) wird 1–2 Minuten lang sauerstoffarme Luft eingeatmet, um die Neuroplastizität zu stimulieren. Tier- und Humanstudien zeigen, dass AIH die motorische Funktion nach einer Nervenverletzung verbessert, insbesondere in Kombination mit aufgabenspezifischem Training. Mithilfe einer doppelblinden Cross-Over-Studie werden wir testen, ob AIH und aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining den Atemwegsschutz bei Personen mit chronischer leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) stärker verbessert als Training allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben ergeben, dass akute intermittierende Hypoxie (AIH) – oder die wiederholte Exposition gegenüber kurzen Episoden mit niedrigem eingeatmetem Sauerstoff – eine vielversprechende neue Strategie ist, die zur Wiederherstellung der motorischen Funktion beitragen kann, indem sie die Neuroplastizität im gesamten Zentralnervensystem (ZNS) fördert. Sowohl Studien an Nagetieren als auch am Menschen zeigen, dass die motorische Funktion weiter verbessert wird, wenn AIH mit aufgabenspezifischem Training/Rehabilitation (TST) kombiniert wird. Daher wird in dieser Studie das therapeutische Potenzial der Kombination von AIH mit einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining untersucht. Wir schlagen vor, dass der kombinierte Einsatz von AIH + TST den Umfang und die Dauer des alleinigen TST-Trainings bei Personen mit chronischer traumatischer Hirnverletzung verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–80 Jahren
  • Eine leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI), bestätigt durch medizinische Unterlagen
  • Ein Wert auf der Glasgow-Koma-Skala liegt zwischen 9 und 15
  • Kann selbstständig einwilligen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an der Studie problemlos eine negative Schwangerschaft bestätigen können

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Diagnosen oder die Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung
  • Schwere Aphasie, die einen Teilnehmer daran hindert, das Protokoll und die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Vorbestehende hypoxische Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte obstruktiver Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem Asthma)
  • Schwerer Bluthochdruck (>160/100)
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs
  • Allergie gegen Bariumsulfat
  • Ischämische Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AIH + TST
Die Teilnehmer absolvieren einen 5-tägigen Interventionsblock, in dem sie täglich AIH erhalten, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining 60 Minuten nach der AIH-Exposition. Bei jeder Exposition erfolgt eine einminütige Zufuhr von niedrigem Sauerstoffgehalt (9-11 % eingeatmetes O2), gefolgt von einem 1,5-minütigen Intervall der Raumluftatmung (21 % O2). Diese Methode des Wartens von 45 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von AIH und vor Beginn eines aufgabenspezifischen Trainings/Rehabilitation ermöglicht ausreichend Zeit, um den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) nach AIH zu erhöhen, wodurch die Wirkung des aufgabenspezifischen Trainings verstärkt wird.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
Akute intermittierende Hypoxie bezieht sich auf kurze (akute), sich wiederholende (intermittierende) Episoden des Einatmens von sauerstoffarmer Luft (Hypoxie) im Wechsel mit dem Einatmen von Raumluft.
Verhalten: Aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining
Beim vLVC-Manöver wird den Teilnehmern beigebracht, den Verschluss des Kehlkopfvorhofs während des Schluckens willentlich zu verlängern, beginnend mit Beginn des Schluckens und den Verschluss für mindestens 2 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Training zum freiwilligen laryngealen Vestibülverschluss (vLVC).
Schein-Komparator: Schein-AIH + TST
Die Teilnehmer absolvieren einen 5-tägigen Interventionsblock, in dem sie eine Schein-AIH erhalten, gefolgt von einem aufgabenspezifischen Atemwegsschutztraining 60 Minuten nach der AIH-Scheinexposition. Schein-AIH wird mit den gleichen Methoden wie AIH verabreicht, mit der Ausnahme, dass eine normoxische Gasmischung (~21 % O2) verabreicht wird. Die Gasmischung mit normoxischer Luft dient effektiv als Täuschung.
Verhalten: Aufgabenspezifisches Atemwegsschutztraining
Beim vLVC-Manöver wird den Teilnehmern beigebracht, den Verschluss des Kehlkopfvorhofs während des Schluckens willentlich zu verlängern, beginnend mit Beginn des Schluckens und den Verschluss für mindestens 2 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Training zum freiwilligen laryngealen Vestibülverschluss (vLVC).
Sonstiges: Schein-AIH
Schein-AIH wird mit den gleichen Methoden wie AIH verabreicht, mit der Ausnahme, dass eine normoxische Gasmischung (~21 % O2) verabreicht wird. Die Gasmischung mit normoxischer Luft dient effektiv als Täuschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Kehlkopfvorhofverschlusses (dLVC)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit in (ms), in der der Kehlkopfvorhof während eines Schluckvorgangs geschlossen bleibt
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs (Time-to-LVC)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zeit in (ms), die benötigt wird, um den Kehlkopfvorraum nach Beginn des Schluckens zu schließen
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Penetration oder Aspiration wird die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet; Der PAS ist eine 8-Punkte-Skala, die von 1 (keine Penetration/Aspiration) bis 8 (Aspiration ohne Hustenreaktion) reicht.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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